Классическая тотальная тиреоидэктомия с дренажами или без них

1.0 ВВЕДЕНИЕ

Классические статьи Kocher, Halsted, Lahey, Crile и Riddell предоставили хирургам принципы, которые значительно снизили операционную заболеваемость и смертность от тотальной тиреоидэктомии (ТТ). В настоящее время операции на щитовидной железе считаются безопасными с практически нулевой смертностью. Заболеваемость, хотя и нечастая, все же является поводом для беспокойства. Осложнения, непосредственно связанные с ТТ, включают гипопаратиреоз, рецидивирующее повреждение гортанного нерва, кровотечение, перфорацию пищевода, нестабильность и перфорацию трахеи. Кроме того, могут возникнуть и другие осложнения, связанные с хирургической техникой, такие как серома или раневая инфекция.

Для резекции пораженной щитовидной железы используется несколько методов. Классическая ТТ сегодня считается золотым стандартом тотальной резекции щитовидной железы.

Этот протокол предназначен для сравнения данных в отношении ТТ с дренированием и ТТ без дренирования.

2.0 ЦЕЛИ

Сравнить послеоперационное течение и осложнения у пациентов, перенесших две методики.

3.0 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Исследование разработано как проспективное рандомизированное одноцентровое исследование. Любому пациенту, которому запланирована тотальная тиреоидэктомия, будет предложено участие в этом исследовании.

Исследование будет проводиться до тех пор, пока не будет пролечено 100 пациентов (по 50 пациентов в каждой группе). Предполагается, что для регистрации пациентов потребуется до 6 месяцев и еще 7 дней для получения информации о последующем наблюдении.

4.0 ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ

4.1 Предоперационная подготовка

Предварительно выполненные процедуры, такие как плановые осмотры в больнице, профилактическое лечение антибиотиками, лечение антикоагулянтами и диета, будут соответствовать стандартному протоколу ведения и будут зарегистрированы для исследования. Будет записана следующая предоперационная информация:

1. Демографическая информация, включая: имя, возраст, пол, этническую принадлежность
2. Рост, вес, ИМТ и статус ASA
3. Поведенческая история (курение, употребление алкоголя или наркотиков)
4. Предоперационные анализы (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Диагноз, включая клинические наблюдения и предыдущие результаты визуализации
6. Результаты FNA (если есть)
7. Лекарства
8. Текущая и предыдущая история сопутствующих хирургических и медицинских заболеваний
9. Оценка голосовых связок с помощью непрямой ларингоскопии

4.2 Интраоперационная

Хирург проведет заранее запланированную операцию. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов:

1. Дата операции
2. Активность левого гортанного нерва
3. Активность правого гортанного нерва
4. Способ деваскуляризации правой доли
5. Способ деваскуляризации левой доли
6. Технические сложности
7. Расчетная кровопотеря
8. Продолжительность операции
9. Сложность операции (от 1=очень сложно до 5=очень легко)
10. Операция выполнена
11. Комментарии, связанные с процедурой
12. Использование дренажей (количество и тип)
13. Использование гемостатического материала
14. Длина разреза

4.3 Форма данных патологии

Для всех пациентов будут зарегистрированы следующие данные патологии:

1. Послеоперационная диагностика, включая отчет о патологии
2. Вес сальника
3. Размеры сальника

4.4 Послеоперационное наблюдение

Последующая оценка будет проводиться во время госпитализации, на 3-м и 6-м месяце. Будет записана следующая информация:

1. Состояние раны
2. Средняя оценка боли для пациента в состоянии покоя и движения/день
3. Послеоперационные анализы (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Признак гипопаратиреоза (Хвостек и Труссо)
5. Голосовые изменения пациента (голос полностью изменен = 10 до голоса без изменений = 1)
6. Оценка голосовых связок с помощью непрямой ларингоскопии
7. Комментарии

5.0 ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Исследователь обязан уведомлять координатора о любых серьезных нежелательных явлениях. Координатор также обязан уведомить Комитет по этике в соответствии с местными правилами и требованиями.

Серьезные нежелательные явления включают:

1. Смерть независимо от причины
2. Любое опасное для жизни событие
3. Любая госпитализация или продление существующей госпитализации
4. Любое событие, которое приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности пациента.

6.0 СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Целью данного исследования является сравнение методов ТТ в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов в отношении осложнений во время и после процедуры.

Статистический анализ включал описание этих интраоперационных и послеоперационных исходов, а также указание характеристик пациентов, связанных с этими исходами.

Для эффективного сравнения двух методов было использовано рандомизированное распределение пациентов по двум группам (группа А=ТТ с дренажами и группа В=ТТ без дренажей). Все пациенты с четным числом были включены в группу А, а все пациенты с нечетным числом - в группу Б.

Поскольку в исследовании нет заранее определенных гипотез, все статистические анализы носят исследовательский характер, и интерпретация результатов должна осуществляться в этом контексте.

7.0 ПЛАН МОНИТОРИНГА ДАННЫХ

Координатор будет контролировать начисление всех данных. Кроме того, координатор будет следить за ходом клинического исследования, включая данные о безопасности, и обеспечивать, насколько это возможно, его проведение, регистрацию и отчетность в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями.

8.0 КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ДАННЫХ

Каждый пациент может быть идентифицирован по его/ее инициалам и уникальному идентификационному номеру пациента. Исходные данные будут храниться вместе с исходными документами. Доступ к данным будет иметь только персонал, ответственный за сбор данных и внесение их в формы отчетов о случаях заболевания. Записи останутся на месте в безопасных зонах.

10.0 ЭТИКА

Перед проведением исследования необходимо получить одобрение наблюдательного совета исследовательского учреждения (IRB). Любые изменения в протоколе исследования, формах информированного согласия или исследователе должны быть повторно одобрены IRB. Все пациенты, включенные в исследование, дадут свое согласие до включения в исследование. Форма информированного согласия должна быть подписана и датирована пациентом. Исследователь сохранит формы как часть протоколов исследования.

Это исследование будет выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией, в соответствии с рекомендациями по проведению клинических исследований в соответствии с принципами ICH GCP, изложенными в документе E6. Подписывая настоящий протокол, участники исследования обязуются проводить его в соответствии с требованиями местного законодательства.

11.0 ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Все подходящие пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие. Вышеописанные критерии включения и исключения были разработаны для обеспечения включения соответствующей популяции пациентов в это исследование и будут одобрены местным IRB. Скрининг по этим критериям будет проводиться координатором.

Подходящие пациенты будут проинформированы исследователем о предложении исследования. Чтобы определить, понял ли пациент проблемы, его/ее попросят описать, что влечет за собой исследование, и есть ли у него какие-либо вопросы. Все вопросы решаются до записи. Пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время.

Будет создана письменная форма информированного согласия. Для каждого пациента будет заполнена форма отчета о болезни (CRF), содержащая общую медицинскую информацию и анамнез.