Tireoidectomia total clássica com ou sem drenos

1.0 INTRODUÇÃO

Artigos clássicos de Kocher, Halsted, Lahey, Crile e Riddell forneceram aos cirurgiões princípios que reduziram significativamente a morbimortalidade operatória da tireoidectomia total (TT). Atualmente, a cirurgia da glândula tireoide é considerada segura com mortalidade praticamente nula. A morbidade, embora pouco frequente, ainda é motivo de preocupação. As complicações diretamente atribuídas ao TT são hipoparatireoidismo, lesão do nervo laríngeo recorrente, hemorragia, perfuração esofágica e instabilidade e perfuração da traqueia. Além disso, outras complicações relacionadas à técnica cirúrgica, como seroma ou infecção da ferida, também podem ocorrer.

Várias técnicas são empregadas a fim de ressecar a glândula tireóide doente. A TT clássica é considerada hoje o padrão ouro da ressecção total da tireoide.

Este protocolo é projetado para comparar dados em relação ao TT com drenos versus TT sem drenos.

2.0 OBJETIVOS

Comparar a evolução pós-operatória e as complicações dos pacientes submetidos às duas técnicas.

3.0 DESENHO E POPULAÇÃO DE ESTUDO

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de centro único. Qualquer paciente agendado para uma tireoidectomia total será convidado a participar deste estudo.

O estudo será conduzido até que 100 pacientes sejam tratados (50 pacientes em cada grupo). Estima-se que levará até 6 meses para inscrever os pacientes e mais 7 dias para obter as informações de acompanhamento

4.0 PROCEDIMENTO DO ESTUDO

4.1 Pré-Cirurgia

Procedimentos realizados, como exames hospitalares de rotina, tratamento profilático com antibióticos, tratamento com anticoagulantes e dieta, serão de acordo com o protocolo de gerenciamento padrão e serão registrados para o estudo. As seguintes informações pré-cirúrgicas serão registradas:

1. Informações demográficas, incluindo: nome, idade, sexo, etnia
2. Altura, peso, IMC e status ASA
3. Histórico comportamental (tabagismo, uso de álcool ou drogas)
4. Laboratórios pré-operatórios (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnóstico incluindo observações clínicas e resultados de imagem anteriores
6. Resultados FNA (se houver)
7. Medicamentos
8. História atual e pregressa de comorbidades médicas e cirúrgicas
9. Avaliação das cordas vocais por laringoscopia indireta

4.2 Intraoperatório

O cirurgião realizará a operação pré-planejada. As seguintes variáveis ​​intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes:

1. Data da cirurgia
2. Atividade do nervo laríngeo esquerdo
3. Atividade do nervo laríngeo direito
4. Método de desvascularização do lobo direito
5. Método de desvascularização do lobo esquerdo
6. Complicações técnicas
7. Perda de sangue estimada
8. Duração da cirurgia
9. Dificuldade da operação (1=muito difícil a 5=muito fácil)
10. Operação realizada
11. Comentários relacionados ao procedimento
12. Uso de drenos (número e tipo)
13. Uso de material hemostático
14. Comprimento da incisão

4.3 Formulário de dados de patologia

Os seguintes dados de patologia serão registrados para todos os pacientes:

1. Diagnóstico pós-operatório, incluindo relatório de patologia
2. Peso da glândula
3. Dimensões da glândula

4.4 Acompanhamento pós-operatório

A avaliação de seguimento será realizada durante a internação, no 3º e 6º mês. As seguintes informações serão registradas:

1. Condição da ferida
2. Pontuação média de dor para paciente em repouso e em movimento/dia
3. Laboratórios pós-operatórios (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Sinal de hipoparatireoidismo (Chvostek e Trousseau)
5. Alterações vocais do paciente (voz totalmente alterada=10 a voz não alterada=1)
6. Avaliação das cordas vocais por laringoscopia indireta
7. Comentários

5.0 COMPLICAÇÕES E EVENTOS ADVERSOS

O investigador é obrigado a notificar o coordenador de quaisquer eventos adversos graves. O coordenador também é obrigado a notificar o Comitê de Ética de acordo com os regulamentos e requisitos locais.

Eventos Adversos Graves incluem:

1. Morte independentemente da causa
2. Qualquer evento com risco de vida
3. Qualquer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente
4. Qualquer evento que resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa para o paciente.

6.0 ANÁLISE ESTATÍSTICA

O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de TT no pós-operatório imediato dos pacientes em relação às complicações durante e após o procedimento.

A análise estatística incluiu a descrição desses resultados intra e pós-operatórios e a indicação das características do paciente associadas a esses resultados.

A fim de comparar eficientemente as duas técnicas, a alocação aleatória dos pacientes em dois grupos (Grupo A=TT com drenos e Grupo B=TT sem drenos) foi empregada. Todos os pacientes com número par foram incluídos no grupo A, enquanto todos os pacientes com número ímpar foram incluídos no grupo B.

Uma vez que o estudo não possui hipóteses pré-especificadas, todas as análises estatísticas são exploratórias e a interpretação dos resultados deve estar dentro deste contexto.

7.0 PLANO DE MONITORAMENTO DE DADOS

O coordenador monitorará todo o acúmulo de dados. Além disso, o coordenador revisará o andamento do estudo clínico, incluindo dados de segurança e garantirá, tanto quanto possível, que ele seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis.

8.0 CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS

Cada paciente será identificado por suas iniciais e um número único de identificação do paciente. Os dados de origem serão armazenados com os documentos de origem. Somente o pessoal responsável pela coleta de dados e sua transcrição nos formulários de relato de caso terá acesso aos dados. Os registros permanecerão no local em áreas seguras.

10.0 ÉTICA

Antes do estudo, a aprovação do conselho de revisão da instituição (IRB) deve ser obtida. Quaisquer alterações no protocolo do estudo, nos formulários de consentimento informado ou no investigador devem ser aprovadas novamente pelo IRB. Todos os pacientes incluídos no estudo fornecerão seu consentimento antes de entrar no estudo. Um formulário de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo paciente. O investigador manterá os formulários como parte dos registros do estudo.

Este estudo será executado de acordo com a Declaração de Helsinque, de acordo com as diretrizes para conduzir uma investigação clínica de acordo com os princípios do ICH GCP descritos no documento E6. Ao assinar o presente protocolo, os participantes no estudo comprometem-se a realizá-lo de acordo com os requisitos legais locais.

11.0 CONSENTIMENTO INFORMADO

Todos os pacientes elegíveis devem ter a capacidade de fornecer um consentimento informado. Os critérios de inclusão e exclusão descritos acima foram elaborados para garantir a entrada da população apropriada de pacientes neste estudo e serão aprovados pelo IRB local. A triagem para esses critérios será conduzida pelo coordenador.

Os pacientes elegíveis serão instruídos sobre a proposta de pesquisa por um investigador do estudo. Para determinar se o paciente entendeu as questões, ele/ela será solicitado a descrever o que a pesquisa envolve e se ele tem alguma dúvida. Todas as questões serão esclarecidas antes da inscrição. O paciente pode recusar a participação no estudo a qualquer momento.

Um formulário de consentimento informado por escrito será gerado. Para cada paciente, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido, fornecendo informações médicas gerais e histórico.