Klassische totale Thyreoidektomie mit oder ohne Drainagen

1.0 EINFÜHRUNG

Klassische Artikel von Kocher, Halsted, Lahey, Crile und Riddell haben Chirurgen mit Prinzipien versorgt, die die operative Morbidität und Mortalität bei totaler Thyreoidektomie (TT) signifikant reduziert haben. Heutzutage gilt die Operation der Schilddrüse als sicher mit praktisch keiner Sterblichkeit. Morbidität ist zwar selten, gibt aber dennoch Anlass zur Sorge. Die Komplikationen, die direkt der TT zugeschrieben werden, sind Hypoparathyreoidismus, Rezidivverletzung des Kehlkopfnervs, Blutung, Ösophagusperforation und Luftröhreninstabilität und -perforation. Darüber hinaus können auch andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationstechnik wie Serome oder Wundinfektionen auftreten.

Zur Resektion der erkrankten Schilddrüse kommen mehrere Techniken zum Einsatz. Die klassische TT gilt heute als Goldstandard der totalen Schilddrüsenresektion.

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um Daten in Bezug auf TT mit Drainagen mit TT ohne Drainagen zu vergleichen.

2.0 ZIELE

Vergleich des postoperativen Verlaufs und der Komplikationen der Patienten, die sich den beiden Techniken unterziehen.

3.0 DESIGN UND STUDIENBEVÖLKERUNG

Die Studie ist als prospektive randomisierte monozentrische Studie konzipiert. Jedem Patienten, bei dem eine totale Thyreoidektomie geplant ist, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Die Studie wird durchgeführt, bis 100 Patienten behandelt sind (50 Patienten in jeder Gruppe). Es wird geschätzt, dass es bis zu 6 Monate dauern wird, um die Patienten aufzunehmen, und weitere 7 Tage, um die Nachsorgeinformationen zu erhalten

4.0 STUDIENVERFAHREN

4.1 Vor der Operation

Durchgeführte Verfahren wie routinemäßige Krankenhausuntersuchungen, antibiotische prophylaktische Behandlung, Antikoagulanzienbehandlung und Diät entsprechen dem Standardmanagementprotokoll und werden für die Studie aufgezeichnet. Die folgenden präoperativen Informationen werden aufgezeichnet:

1. Demografische Informationen, einschließlich: Name, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
2. Größe, Gewicht, BMI und ASA-Status
3. Verhaltensgeschichte (Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum)
4. Präoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnose einschließlich klinischer Beobachtungen und früherer Bildgebungsergebnisse
6. FNA-Ergebnisse (falls vorhanden)
7. Medikamente
8. Aktuelle und vergangene Geschichte von chirurgischen und medizinischen Komorbiditäten
9. Stimmbandbeurteilung durch indirekte Laryngoskopie

4.2 Intraoperativ

Der Chirurg führt die geplante Operation durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

1. OP-Datum
2. Aktivität des linken Kehlkopfnervs
3. Aktivität des rechten Kehlkopfnervs
4. Methode der Devaskularisierung des rechten Lappens
5. Methode der Devaskularisierung des linken Lappens
6. Technische Komplikationen
7. Geschätzter Blutverlust
8. Dauer der Operation
9. Schwierigkeitsgrad der Bedienung (1=sehr schwierig bis 5=sehr einfach)
10. Operation durchgeführt
11. Verfahrensbezogene Kommentare
12. Verwendung von Abflüssen (Anzahl und Art)
13. Verwendung von hämostatischem Material
14. Länge des Einschnitts

4.3 Formular Pathologiedaten

Die folgenden pathologischen Daten werden für alle Patienten aufgezeichnet:

1. Postoperative Diagnose einschließlich Pathologiebericht
2. Gewicht der Drüse
3. Abmessungen der Drüse

4.4 Postoperative Nachsorge

Die Nachuntersuchung wird während des Krankenhausaufenthalts im 3. und 6. Monat durchgeführt. Die folgenden Informationen werden aufgezeichnet:

1. Wundzustand
2. Durchschnittlicher Schmerzwert für Patienten in Ruhe und Bewegung/Tag
3. Postoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Zeichen eines Hypoparathyreoidismus (Chvostek und Trousseau)
5. Stimmveränderungen durch den Patienten (Stimme vollständig verändert = 10 bis Stimme nicht verändert = 1)
6. Stimmbandbeurteilung durch indirekte Laryngoskopie
7. Kommentare

5.0 KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Der Prüfarzt muss den Koordinator über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse informieren. Der Koordinator ist außerdem verpflichtet, die Ethikkommission gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen zu benachrichtigen.

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören:

1. Tod unabhängig von der Ursache
2. Jedes lebensbedrohliche Ereignis
3. Jeder Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
4. Jedes Ereignis, das zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit des Patienten führt.

6.0 STATISTISCHE ANALYSE

Ziel dieser Studie ist es, die TT-Techniken hinsichtlich des unmittelbaren postoperativen Verlaufs der Patienten in Bezug auf Komplikationen während und nach dem Eingriff zu vergleichen.

Die statistische Analyse umfasste die Beschreibung dieser intraoperativen und postoperativen Ergebnisse und die Angabe der mit diesen Ergebnissen verbundenen Patientenmerkmale.

Um die beiden Techniken effizient vergleichen zu können, wurde eine zufällige Zuordnung der Patienten in zwei Gruppen (Gruppe A=TT mit Drainagen und Gruppe B=TT ohne Drainagen) vorgenommen. Alle Patienten mit gerader Nummer wurden in Gruppe A aufgenommen, während alle Patienten mit ungerader Nummer in Gruppe B aufgenommen wurden.

Da die Studie keine vorab festgelegten Hypothesen enthält, sind alle statistischen Analysen explorativ, und die Interpretation der Ergebnisse sollte in diesem Kontext erfolgen.

7.0 DATENÜBERWACHUNGSPLAN

Der Koordinator überwacht alle Datenerhebungen. Darüber hinaus überprüft der Koordinator den Fortschritt der klinischen Prüfung, einschließlich der Sicherheitsdaten, und stellt nach Möglichkeit sicher, dass sie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet wird.

8.0 DATENSCHUTZ

Jeder Patient wird durch seine Initialen und eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer identifiziert. Quelldaten werden mit Quelldokumenten gespeichert. Nur Mitarbeiter, die für die Datenerhebung und deren Übertragung in die Fallberichtsformulare verantwortlich sind, haben Zugriff auf die Daten. Aufzeichnungen verbleiben vor Ort in sicheren Bereichen.

10.0 ETHIK

Vor dem Review Board der Studieneinrichtung (IRB) sollte die Genehmigung eingeholt werden. Alle Änderungen des Studienprotokolls, der Einverständniserklärungen oder des Prüfarztes müssen vom IRB erneut genehmigt werden. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden vor Eintritt in die Studie ihr Einverständnis geben. Eine Einwilligungserklärung muss vom Patienten unterschrieben und datiert werden. Der Prüfer bewahrt die Formulare als Teil der Studienunterlagen auf.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß den im E6-Dokument beschriebenen Grundsätzen von ICH GCP durchgeführt. Mit der Unterzeichnung des vorliegenden Protokolls verpflichten sich die Teilnehmer der Studie, diese gemäß den lokalen gesetzlichen Bestimmungen durchzuführen.

11.0 INFORMIERTE ZUSTIMMUNG

Alle geeigneten Patienten sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden entwickelt, um den Eintritt der entsprechenden Patientenpopulation in diese Studie sicherzustellen, und werden vom lokalen IRB genehmigt. Das Screening nach diesen Kriterien wird vom Koordinator durchgeführt.

Geeignete Patienten werden von einem Prüfarzt über den Forschungsvorschlag aufgeklärt. Um festzustellen, ob der Patient die Probleme verstanden hat, wird er/sie gebeten, zu beschreiben, was die Untersuchung beinhaltet und ob er/sie Fragen hat. Alle Fragen werden vor der Anmeldung geklärt. Der Patient kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ablehnen.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird erstellt. Für jeden Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt, das allgemeine medizinische Informationen und Anamnese enthält.