Klasyczna całkowita tyreoidektomia z drenami lub bez

1.0 WPROWADZENIE

Klasyczne artykuły autorstwa Kochera, Halsteda, Laheya, Crile'a i Riddella dostarczyły chirurgom zasad, które znacznie zmniejszyły chorobowość i śmiertelność operacyjną po całkowitym wycięciu tarczycy (TT). Obecnie operacja tarczycy jest uważana za bezpieczną z praktycznie zerową śmiertelnością. Zachorowalność, choć nieczęsta, wciąż jest powodem do niepokoju. Powikłania bezpośrednio przypisywane TT to niedoczynność przytarczyc, nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, krwotok, perforacja przełyku oraz niestabilność i perforacja tchawicy. Ponadto mogą wystąpić inne powikłania związane z techniką operacyjną, takie jak seroma czy zakażenie rany.

W celu usunięcia chorej tarczycy stosuje się kilka technik. Klasyczna TT jest dziś uważana za złoty standard całkowitej resekcji tarczycy.

Protokół ten ma na celu porównanie danych dotyczących TT z drenami w porównaniu z TT bez drenów.

2.0 CELE

Porównanie przebiegu pooperacyjnego i powikłań u pacjentów poddanych obu technikom.

3.0 PROJEKTOWANIE I BADANIE POPULACJI

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Każdemu pacjentowi, u którego zaplanowano całkowitą tyreoidektomię, zostanie zaoferowany udział w tym badaniu.

Badanie będzie prowadzone do czasu leczenia 100 pacjentów (po 50 pacjentów w każdej grupie). Szacuje się, że rejestracja pacjentów zajmie do 6 miesięcy i dodatkowe 7 dni na uzyskanie informacji kontrolnych

4.0 PROCEDURA BADANIA

4.1 Przed operacją

Przeprowadzone procedury, takie jak rutynowe badania szpitalne, profilaktyka antybiotykowa, leczenie przeciwzakrzepowe i dieta, będą zgodne ze standardowym protokołem postępowania i zostaną odnotowane na potrzeby badania. Zostaną zapisane następujące informacje przed zabiegiem:

1. Informacje demograficzne, w tym: imię i nazwisko, wiek, płeć, pochodzenie etniczne
2. Wzrost, waga, BMI i status ASA
3. Historia behawioralna (palenie, używanie alkoholu lub narkotyków)
4. Badania przedoperacyjne (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnoza obejmująca obserwacje kliniczne i wcześniejsze wyniki badań obrazowych
6. Wyniki FNA (jeśli istnieją)
7. Leki
8. Obecna i przeszła historia współistniejących chorób chirurgicznych i medycznych
9. Ocena strun głosowych za pomocą laryngoskopii pośredniej

4.2 Śródoperacyjny

Chirurg wykona zaplanowaną operację. Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne śródoperacyjne:

1. Data operacji
2. Aktywność nerwu krtaniowego lewego
3. Aktywność prawego nerwu krtaniowego
4. Metoda dewaskularyzacji płata prawego
5. Metoda dewaskularyzacji płata lewego
6. Komplikacje techniczne
7. Szacunkowa utrata krwi
8. Czas trwania operacji
9. Trudność operacji (1=bardzo trudna do 5=bardzo łatwa)
10. Operacja wykonana
11. Uwagi dotyczące procedury
12. Wykorzystanie odpływów (liczba i rodzaj)
13. Stosowanie materiału hemostatycznego
14. Długość nacięcia

4.3 Formularz danych patologicznych

Dla wszystkich pacjentów zostaną zapisane następujące dane patologiczne:

1. Diagnoza pooperacyjna wraz z raportem patologicznym
2. Masa gruczołu
3. Wymiary gruczołu

4.4 Obserwacja pooperacyjna

Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji, w 3. i 6. miesiącu. Następujące informacje zostaną zapisane:

1. Stan rany
2. Średnia ocena bólu podczas odpoczynku i ruchu pacjenta/dzień
3. Laboratoria pooperacyjne (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Objaw niedoczynności przytarczyc (Chvostek i Trousseau)
5. Zmiany wokalne pacjenta (całkowicie zmieniony głos = 10 do niezmienionego głosu = 1)
6. Ocena strun głosowych za pomocą laryngoskopii pośredniej
7. Uwagi

5.0 POWIKŁANIA I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Badacz ma obowiązek powiadomić koordynatora o każdym poważnym zdarzeniu niepożądanym. Koordynator jest również zobowiązany do powiadomienia Komisji ds. Etyki zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami.

Poważne zdarzenia niepożądane obejmują:

1. Śmierć niezależnie od przyczyny
2. Każde zdarzenie zagrażające życiu
3. Każda hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
4. Każde zdarzenie, które powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność pacjenta.

6.0 ANALIZA STATYSTYCZNA

Celem pracy jest porównanie technik TT dotyczących bezpośredniego przebiegu pooperacyjnego pacjentów w odniesieniu do powikłań w trakcie i po zabiegu.

Analiza statystyczna obejmowała opis tych wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz wskazanie cech pacjenta związanych z tymi wynikami.

W celu efektywnego porównania obu technik zastosowano losowy przydział pacjentów do dwóch grup (Grupa A=TT z drenami i Grupa B=TT bez drenów). Wszyscy pacjenci z liczbą parzystą zostali włączeni do grupy A, natomiast wszyscy pacjenci z liczbą nieparzystą zostali włączeni do grupy B.

Ponieważ badanie nie ma z góry określonych hipotez, wszystkie analizy statystyczne mają charakter eksploracyjny, a interpretacja wyników powinna odbywać się w tym kontekście.

7.0 PLAN MONITOROWANIA DANYCH

Koordynator będzie monitorował gromadzenie wszystkich danych. Ponadto koordynator dokona przeglądu postępów badania klinicznego, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa i zapewni, w miarę możliwości, aby było ono prowadzone, rejestrowane i zgłaszane zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

8.0 POUFNOŚĆ DANYCH

Każdy pacjent będzie identyfikowany za pomocą inicjałów i unikalnego numeru identyfikacyjnego pacjenta. Dane źródłowe będą przechowywane razem z dokumentami źródłowymi. Dostęp do danych będą miały wyłącznie osoby odpowiedzialne za zbieranie danych i przepisywanie ich na formularze opisów przypadków. Zapisy pozostaną na miejscu w bezpiecznych obszarach.

10.0 ETYKA

Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać zgodę komisji rewizyjnej instytucji badawczej (IRB). Wszelkie zmiany w protokole badania, formularzach świadomej zgody lub badaczu muszą zostać ponownie zatwierdzone przez IRB. Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrażą zgodę przed przystąpieniem do badania. Formularz świadomej zgody powinien być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta. Badacz zachowa formularze jako część dokumentacji badania.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badania klinicznego zgodnie z zasadami ICH GCP określonymi w dokumencie E6. Podpisując niniejszy protokół, uczestnicy badania zobowiązują się do przeprowadzenia go zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.

11.0 ŚWIADOMA ZGODA

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody. Opisane powyżej kryteria włączenia i wyłączenia zostały opracowane w celu zapewnienia włączenia odpowiedniej populacji pacjentów do tego badania i zostaną zatwierdzone przez lokalną IRB. Selekcja pod kątem tych kryteriów zostanie przeprowadzona przez koordynatora.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o propozycji badań przez badacza. Aby ustalić, czy pacjent zrozumiał zagadnienia, zostanie poproszony o opisanie, na czym polega badanie i czy ma jakieś pytania. Wszystkie pytania zostaną rozwiązane przed rejestracją. Pacjent może w każdej chwili odmówić udziału w badaniu.

Zostanie wygenerowany pisemny formularz świadomej zgody. Dla każdego pacjenta zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (CRF), zawierający ogólne informacje medyczne i historię.