Klassinen täydellinen kilpirauhasen poisto viemärillä tai ilman

1.0 JOHDANTO

Kocherin, Halstedin, Laheyn, Crilen ja Riddellin klassiset artikkelit ovat antaneet kirurgeille periaatteet, jotka ovat vähentäneet merkittävästi operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta kilpirauhasen kokonaispoistoleikkauksesta (TT). Nykyään kilpirauhasen leikkausta pidetään turvallisena ja kuolleisuus on käytännössä nolla. Sairastuvuus, vaikka se on harvinainen, on silti aihetta huoleen. Suoraan TT:n aiheuttamia komplikaatioita ovat hypoparatyreoosi, toistuva kurkunpään hermovaurio, verenvuoto, ruokatorven perforaatio ja henkitorven epävakaus ja perforaatio. Lisäksi voi esiintyä muitakin kirurgiseen tekniikkaan liittyviä komplikaatioita, kuten serooma tai haavatulehdus.

Useita tekniikoita käytetään kärsivän kilpirauhasen resektioon. Klassista TT:tä pidetään nykyään kilpirauhasen kokonaisresektion kultaisena standardina.

Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan tietoja TT:n ja nielujen kanssa verrattuna TT:hen ilman viemäriä.

2.0 TAVOITTEET

Vertaa leikkauksen jälkeistä kulkua ja komplikaatioita potilailla, joille on tehty kaksi tekniikkaa.

3.0 SUUNNITTELU- JA TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi yhden keskuksen tutkimukseksi. Kaikille potilaille, joille on suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Tutkimusta jatketaan, kunnes 100 potilasta hoidetaan (50 potilasta kussakin ryhmässä). On arvioitu, että potilaiden rekisteröinti kestää jopa 6 kuukautta ja seurantatietojen saaminen vielä 7 päivää

4.0 TUTKIMUSMENETTELY

4.1 Ennen leikkausta

Tehdyt toimenpiteet, kuten rutiininomaiset sairaalatutkimukset, profylaktinen antibioottihoito, antikoagulanttihoito ja ruokavalio, tehdään standardin hoitoprotokollan mukaisesti ja kirjataan tutkimukseen. Seuraavat tiedot ennen leikkausta tallennetaan:

1. Väestötiedot, mukaan lukien: nimi, ikä, sukupuoli, etnisyys
2. Pituus, paino, BMI ja ASA-tila
3. Käyttäytymishistoria (tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö)
4. Preoperatiiviset laboratoriot (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnoosi, mukaan lukien kliiniset havainnot ja aiemmat kuvantamistulokset
6. FNA-tulokset (jos sellaisia ​​on)
7. Lääkkeet
8. Kirurgisten ja lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien nykyinen ja aikaisempi historia
9. Äänihuutojen arviointi epäsuoralla laryngoskopialla

4.2 Leikkauksen sisäinen

Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun leikkauksen. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille:

1. Leikkauksen päivämäärä
2. Vasemman kurkunpään hermon toiminta
3. Oikea kurkunpään hermotoiminta
4. Oikean lohkon devaskularisaatiomenetelmä
5. Vasemman lohkon devaskularisaatiomenetelmä
6. Teknisiä komplikaatioita
7. Arvioitu verenhukka
8. Leikkauksen kesto
9. Toimenpiteen vaikeusaste (1 = erittäin vaikea - 5 = erittäin helppo)
10. Operaatio suoritettu
11. Menettelyyn liittyvät kommentit
12. Viemärien käyttö (määrä ja tyyppi)
13. Hemostaattisen materiaalin käyttö
14. Viillon pituus

4.3 Patologiatietolomake

Seuraavat patologiset tiedot tallennetaan kaikista potilaista:

1. Leikkauksen jälkeinen diagnoosi, mukaan lukien patologiaraportti
2. Rauhan paino
3. Rauhan mitat

4.4 Leikkauksen jälkeinen seuranta

Seurantaarviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 3. ja 6. kuukaudella. Seuraavat tiedot tallennetaan:

1. Haavan kunto
2. Keskimääräinen kipupistemäärä potilaan lepäävältä ja liikkuvalta päivältä
3. Postoperatiiviset laboratoriot (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Merkki hypoparatyreoosista (Chvostek ja Trousseau)
5. Äänimuutokset potilaan mukaan (ääni täysin muutettu = 10 ääneksi ei muutettu = 1)
6. Äänihuutojen arviointi epäsuoralla laryngoskopialla
7. Kommentit

5.0 MUKAUTUKSET JA HAITTATAPAHTUMAT

Tutkijan on ilmoitettava koordinaattorille kaikista vakavista haittatapahtumista. Koordinaattori on myös velvollinen ilmoittamaan eettiselle toimikunnalle paikallisten määräysten ja vaatimusten mukaisesti.

Vakavia haittatapahtumia ovat:

1. Kuolema syystä riippumatta
2. Mikä tahansa hengenvaarallinen tapahtuma
3. Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
4. Mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa potilaalle pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.

6.0 TILASTOINEN ANALYYSI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden välittömän postoperatiivisen kulun TT-tekniikoita suhteessa komplikaatioihin leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tilastollinen analyysi sisälsi näiden intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tulosten kuvauksen ja viittauksen näihin tuloksiin liittyviin potilaan ominaisuuksiin.

Jotta näitä kahta tekniikkaa voitaisiin verrata tehokkaasti, käytettiin potilaiden satunnaista jakautumista kahteen ryhmään (ryhmä A = TT dreenien kanssa ja ryhmä B = TT ilman dreeniä). Kaikki parilliset potilaat sisällytettiin ryhmään A, kun taas kaikki parittomat potilaat ryhmään B.

Koska tutkimuksessa ei ole ennalta määriteltyjä hypoteeseja, kaikki tilastolliset analyysit ovat tutkivia ja tulosten tulkinnan tulee tapahtua tässä yhteydessä.

7.0 TIETOJEN SEURANTASUUNNITELMA

Koordinaattori valvoo kaiken tiedon kertymistä. Lisäksi koordinaattori tarkastelee kliinisen tutkimuksen edistymistä, mukaan lukien turvallisuustiedot, ja varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että se suoritetaan, kirjataan ja raportoidaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

8.0 TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISUUS

Jokainen sairas potilas tunnistetaan hänen nimikirjaimillaan ja yksilöllisellä potilasnumerolla. Lähdetiedot tallennetaan lähdeasiakirjojen kanssa. Tietoihin on pääsy vain henkilöillä, jotka ovat vastuussa tietojen keräämisestä ja siirtämisestä tapausraporttilomakkeisiin. Tallenteet säilytetään paikan päällä suojatuilla alueilla.

10.0 ETIIKKA

Ennen opintolaitoksen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä tulee saada. IRB:n on hyväksyttävä kaikki muutokset tutkimussuunnitelmaan, tietoon perustuviin suostumuslomakkeisiin tai tutkijaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake. Tutkija säilyttää lomakkeet osana tutkimuspöytäkirjoja.

Tämä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, noudattaen E6-asiakirjassa hahmoteltuja ICH GCP:n periaatteiden mukaisen kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevia ohjeita. Allekirjoittamalla tämän pöytäkirjan tutkimukseen osallistujat sitoutuvat suorittamaan sen paikallisten lakien mukaisesti.

11.0 ILMOITETTU SUOSTUMUS

Kaikilla kelvollisilla potilailla tulee olla valmiudet antaa tietoinen suostumus. Yllä kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit suunniteltiin varmistamaan asianmukaisen potilasjoukon pääsy tähän tutkimukseen, ja paikallinen IRB hyväksyy ne. Koordinaattori suorittaa näiden kriteerien seulonnan.

Tukikelpoiset potilaat kouluttavat tutkimusehdotuksesta tutkimustutkijan toimesta. Sen selvittämiseksi, onko potilas ymmärtänyt asiat, häntä pyydetään kuvailemaan, mitä tutkimus sisältää ja onko hänellä kysyttävää. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen ilmoittautumista. Potilas voi kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen milloin tahansa.

Kirjallinen tietoinen suostumuslomake luodaan. Jokaisesta potilaasta täytetään tapausraporttilomake (CRF), joka sisältää yleiset lääketieteelliset tiedot ja historian.