Klassisk total tyreoidektomi med eller utan avlopp

1.0 INTRODUKTION

Klassiska artiklar av Kocher, Halsted, Lahey, Crile och Riddell har försett kirurger med principer som avsevärt har minskat operativ sjuklighet och dödlighet från total tyreoidektomi (TT). Numera anses operation av sköldkörteln vara säker med praktiskt taget noll dödlighet. Sjuklighet, även om den är sällsynt, är fortfarande en anledning till oro. De komplikationer som direkt tillskrivs TT är hypoparatyreos, återkommande larynxnervskada, blödning, esofagusperforation och luftstrupsinstabilitet och perforering. Vidare kan även andra komplikationer, relaterade till den kirurgiska tekniken, såsom serom eller sårinfektion, förekomma.

Flera tekniker används för att avlägsna den lidande sköldkörteln. Klassisk TT anses idag, den gyllene standarden för total sköldkörtelresektion.

Detta protokoll är utformat för att jämföra data med avseende på TT med avlopp kontra TT utan avlopp.

2.0 MÅL

Att jämföra det postoperativa förloppet och komplikationerna hos de patienter som genomgår de två teknikerna.

3.0 DESIGN OCH STUDIEPOPULATION

Studien är utformad som en prospektiv randomiserad singelcenterstudie. Varje patient som är planerad till en total tyreoidektomi kommer att erbjudas deltagande i denna studie.

Studien kommer att genomföras tills 100 patienter har behandlats (50 patienter i varje grupp). Det beräknas att det kommer att ta upp till 6 månader att registrera patienterna och ytterligare 7 dagar att få uppföljningsinformationen

4.0 STUDIEPROCEDUR

4.1 Före operationen

Procedurer som utförs såsom rutinmässiga sjukhusundersökningar, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulantbehandling och diet kommer att ske enligt standardhanteringsprotokollet och kommer att registreras för studien. Följande information före operationen kommer att registreras:

1. Demografisk information inklusive: namn, ålder, kön, etnicitet
2. Längd, vikt, BMI och ASA-status
3. Beteendehistoria (rökning, alkohol eller droganvändning)
4. Preoperativa laborationer (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnos inklusive kliniska observationer och tidigare avbildningsresultat
6. FNA-resultat (om några)
7. Mediciner
8. Nuvarande och tidigare historia av kirurgiska och medicinska komorbiditeter
9. Stämbandsbedömning genom indirekt laryngoskopi

4.2 Intraoperativt

Kirurgen kommer att utföra den förplanerade operationen. Följande intraoperativa variabler kommer att registreras för alla patienter:

1. Operationsdatum
2. Vänster larynx nervaktivitet
3. Höger larynx nervaktivitet
4. Metod för devaskularisering av höger lob
5. Metod för devaskularisering av vänster lob
6. Tekniska komplikationer
7. Beräknad blodförlust
8. Operationens varaktighet
9. Operationens svårighetsgrad (1=mycket svårt till 5=mycket lätt)
10. Operation utförd
11. Procedurrelaterade kommentarer
12. Användning av avlopp (antal och typ)
13. Användning av hemostatiskt material
14. Längden på snittet

4.3 Patologidataformulär

Följande patologiska data kommer att registreras för alla patienter:

1. Postoperativ diagnos inklusive patologirapport
2. Vikten av körteln
3. Mått på körteln

4.4 Postoperativ uppföljning

Uppföljningsutvärdering kommer att utföras under sjukhusvistelsen, den 3:e och 6:e månaden. Följande information kommer att registreras:

1. Sårtillstånd
2. Genomsnittlig smärtpoäng för patientens vila och rörelse/dag
3. Postoperativa laborationer (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Tecken på hypoparatyreos (Chvostek och Trousseau)
5. Röstförändringar av patient (röst helt ändrad=10 till röst inte ändrad=1)
6. Stämbandsbedömning genom indirekt laryngoskopi
7. Kommentarer

5.0 KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR

Utredaren är skyldig att meddela samordnaren alla allvarliga biverkningar. Samordnaren är också skyldig att meddela Etikkommittén enligt lokala föreskrifter och krav.

Allvarliga negativa händelser inkluderar:

1. Död oavsett orsak
2. Varje livshotande händelse
3. Varje sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
4. Varje händelse som resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga för patienten.

6.0 STATISTISK ANALYS

Syftet med denna studie är att jämföra TT-teknikerna avseende det omedelbara postoperativa förloppet hos patienterna i relation till komplikationer under och efter ingreppet.

Statistisk analys inkluderade beskrivning av dessa intraoperativa och postoperativa utfall, och indikation av patientegenskaper associerade med dessa utfall.

För att effektivt jämföra de två teknikerna användes slumpmässig allokering av patienterna inom två grupper (Grupp A=TT med drän och Grupp B=TT utan drän). Alla patienter med jämnt nummer inkluderades i grupp A, medan alla patienter med udda nummer ingick i grupp B.

Eftersom studien inte har fördefinierade hypoteser är alla statistiska analyser utforskande och tolkning av resultat bör ligga inom detta sammanhang.

7.0 DATAÖVERVAKNINGSPLAN

Samordnaren kommer att övervaka all datainsamling. Vidare kommer samordnaren att granska framstegen i den kliniska prövningen inklusive säkerhetsdata och se till att den genomförs, registreras och rapporteras i enlighet med protokollet, god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav.

8.0 DATAKONFIDENTIALITET

Varje sjuk patient identifieras med hans/hennes initialer och ett unikt patientnummer. Källdata kommer att lagras med källdokument. Endast personal som ansvarar för att samla in uppgifter och transkribera dem till fallrapportformulären kommer att ha tillgång till uppgifterna. Register kommer att finnas kvar på plats i säkra områden.

10.0 ETIK

Innan studieinstitutets granskningsnämnd (IRB) påbörjas ska godkännande erhållas. Alla ändringar i studieprotokollet, formulären för informerat samtycke eller utredaren måste godkännas på nytt av IRB. Alla patienter som ingår i studien kommer att ge sitt samtycke innan de går in i studien. En blankett för informerat samtycke ska undertecknas och dateras av patienten. Utredaren kommer att behålla formulären som en del av studiedokumenten.

Denna studie kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, i enlighet med riktlinjerna för att genomföra en klinisk undersökning i enlighet med principerna för ICH GCP som beskrivs i E6-dokumentet. Genom att underteckna detta protokoll förbinder sig deltagarna i studien att genomföra den i enlighet med lokala lagkrav.

11.0 INFORMERAT SAMTYCKE

Alla kvalificerade patienter bör ha kapacitet att ge ett informerat samtycke. De ovan beskrivna inklusions- och uteslutningskriterierna utformades för att säkerställa att lämplig patientpopulation kommer in i denna studie och kommer att godkännas av den lokala IRB. Screening för dessa kriterier kommer att utföras av samordnaren.

Berättigade patienter kommer att utbildas om forskningsförslaget av en studieutredare. För att avgöra om patienten har förstått problematiken kommer han/hon att få beskriva vad forskningen innebär och om de har några frågor. Alla frågor kommer att behandlas innan anmälan. Patienten kan när som helst vägra att delta i studien.

Ett skriftligt informerat samtyckesformulär kommer att skapas. För varje patient kommer ett fallrapportformulär (CRF) att fyllas i, som ger allmän medicinsk information och historia.