배액을 포함하거나 포함하지 않는 전형적인 갑상선 전절제술

1.0 소개

Kocher, Halsted, Lahey, Crile 및 Riddell의 고전적인 기사는 전체 갑상선 절제술(TT)로 인한 수술 이환율과 사망률을 크게 감소시키는 원칙을 외과의에게 제공했습니다. 현재 갑상선 수술은 사망률이 거의 없는 안전한 것으로 간주됩니다. 이환율은 드물지만 여전히 우려할 만한 이유입니다. TT에 직접 기인하는 합병증은 부갑상선 기능 저하증, 반회 후두 신경 손상, 출혈, 식도 천공 및 기관 불안정 및 천공입니다. 또한 장액종이나 창상 감염과 같은 수술 기법과 관련된 다른 합병증도 발생할 수 있습니다.

고통받는 갑상선을 절제하기 위해 여러 기술이 사용됩니다. 클래식 TT는 오늘날 전체 갑상선 절제술의 황금 표준으로 간주됩니다.

이 프로토콜은 드레인이 있는 TT와 드레인이 없는 TT에 관한 데이터를 비교하도록 설계되었습니다.

2.0 목표

두 기술을 받는 환자의 수술 후 과정과 합병증을 비교합니다.

3.0 설계 및 연구 모집단

이 연구는 전향적 무작위 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 전체 갑상선 절제술이 예정된 모든 환자는 이 연구에 참여할 것입니다.

연구는 100명의 환자가 치료될 때까지(각 그룹당 50명의 환자) 수행될 것이다. 환자를 등록하는 데 최대 6개월이 소요되고 후속 정보를 얻는 데 추가로 7일이 소요될 것으로 예상됩니다.

4.0 연구 절차

4.1 수술 전

일상적인 병원 검사, 예방적 항생제 치료, 항응고제 치료 및 식이요법과 같은 수행된 절차는 표준 관리 프로토콜에 따라 연구를 위해 기록될 것입니다. 다음 수술 전 정보가 기록됩니다.

1. 이름, 나이, 성별, 민족을 포함한 인구통계학적 정보
2. 신장, 체중, BMI 및 ASA 상태
3. 행동 이력(흡연, 알코올 또는 약물 사용)
4. 수술 전 검사실(WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. 임상 관찰 및 이전 영상 결과를 포함한 진단
6. FNA 결과(있는 경우)
7. 약물
8. 수술 및 내과적 합병증의 현재 및 과거력
9. 간접 후두경 검사에 의한 성대 평가

4.2 수술 중

외과 의사는 미리 계획된 수술을 수행합니다. 모든 환자에 대해 다음과 같은 수술 중 변수가 기록됩니다.

1. 수술 날짜
2. 왼쪽 후두 신경 활동
3. 오른쪽 후두 신경 활동
4. 우엽의 혈관제거 방법
5. 좌엽의 혈관제거 방법
6. 기술적 합병증
7. 예상 실혈
8. 수술 기간
9. 작업 난이도(1=매우 어려움 ~ 5=매우 쉬움)
10. 수행된 작업
11. 절차 관련 의견
12. 배수구 사용(수 및 유형)
13. 지혈재 사용
14. 절개 길이

4.3 병리학 데이터 양식

모든 환자에 대해 다음 병리 데이터가 기록됩니다.

1. 병리 보고서를 포함한 수술 후 진단
2. 글랜드의 무게
3. 글 랜드의 치수

4.4 수술 후 추적

3개월과 6개월에 입원 기간 동안 추적 평가가 수행됩니다. 다음 정보가 기록됩니다.

1. 상처 상태
2. 환자의 휴식 및 이동/일 평균 통증 점수
3. 수술 후 검사실(WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. 부갑상선기능저하증의 징후(Chvostek 및 Trousseau)
5. 환자에 의한 음성 변경(음성이 완전히 변경됨=10 내지 변경되지 않은 음성=1)
6. 간접 후두경 검사에 의한 성대 평가
7. 코멘트

5.0 합병증 및 부작용

시험자는 심각한 부작용을 코디네이터에게 알려야 합니다. 코디네이터는 또한 현지 규정 및 요구 사항에 따라 윤리 위원회에 통지해야 합니다.

심각한 부작용에는 다음이 포함됩니다.

1. 원인 불문하고 사망
2. 생명을 위협하는 모든 사건
3. 입원 또는 기존 입원의 연장
4. 환자에게 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 사건.

6.0 통계 분석

이 연구의 목적은 시술 중 및 시술 후 합병증과 관련하여 환자의 수술 직후 과정에 관한 TT 기술을 비교하는 것입니다.

통계 분석에는 이러한 수술 중 및 수술 후 결과에 대한 설명과 이러한 결과와 관련된 환자 특성 표시가 포함되었습니다.

두 가지 기술을 효율적으로 비교하기 위해 두 그룹(그룹 A=드레인이 있는 TT 및 그룹 B=드레인이 없는 TT) 내에서 환자의 무작위 할당이 사용되었습니다. 번호가 짝수인 환자는 모두 A그룹에, 홀수인 환자는 모두 B그룹에 포함되었다.

연구에 사전 지정된 가설이 없기 때문에 모든 통계 분석은 탐색적이며 결과의 해석은 이러한 맥락 내에서 이루어져야 합니다.

7.0 데이터 모니터링 계획

코디네이터는 모든 데이터 발생을 모니터링합니다. 또한 코디네이터는 안전성 데이터를 포함한 임상 시험의 진행 상황을 검토하고 가능한 한 임상 시험이 계획서, 우수 임상 관행 및 해당 규제 요건에 따라 수행, 기록 및 보고되도록 합니다.

8.0 데이터 기밀성

각 환자는 이니셜과 고유한 환자 식별 번호로 식별됩니다. 소스 데이터는 소스 문서와 함께 저장됩니다. 데이터를 수집하고 사례 보고서 양식에 기록하는 담당자만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 기록은 현장의 보안 구역에 보관됩니다.

10.0 윤리

연구 기관 검토 위원회(IRB) 승인을 받기 전에 승인을 받아야 합니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 또는 조사자의 모든 변경 사항은 IRB의 재승인을 받아야 합니다. 연구에 등록된 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 동의를 제공합니다. 정보에 입각한 동의서는 환자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 조사자는 양식을 연구 기록의 일부로 보관합니다.

이 연구는 E6 문서에 요약된 ICH GCP 원칙에 따라 임상 조사를 수행하기 위한 지침에 따라 헬싱키 선언에 따라 실행됩니다. 현재 프로토콜에 서명함으로써 연구 참가자는 현지 법적 요구 사항에 따라 이를 수행할 것을 약속합니다.

11.0 정보에 입각한 동의

모든 적격 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다. 위에 설명된 포함 및 제외 기준은 이 연구에 적절한 환자 집단의 항목을 보장하기 위해 고안되었으며 지역 IRB의 승인을 받을 것입니다. 이러한 기준에 대한 심사는 코디네이터가 수행합니다.

적격 환자는 연구 조사관에 의해 연구 제안에 대해 교육을 받게 됩니다. 환자가 문제를 이해했는지 확인하기 위해 연구에 수반되는 내용과 질문이 있는지 여부를 설명해야 합니다. 모든 질문은 등록 전에 해결됩니다. 환자는 언제든지 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

서면 동의서 양식이 생성됩니다. 각 환자에 대해 일반 의료 정보 및 병력을 제공하는 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다.