Klassisk total tyreoidektomi med eller uten avløp

1.0 INNLEDNING

Klassiske artikler av Kocher, Halsted, Lahey, Crile og Riddell har gitt kirurger prinsipper som har betydelig redusert operativ sykelighet og dødelighet fra total tyreoidektomi (TT). I dag anses operasjon av skjoldbruskkjertelen som trygg med praktisk talt null dødelighet. Sykelighet, selv om det er sjelden, er fortsatt en grunn til bekymring. Komplikasjonene som direkte tilskrives TT er hypoparathyroidisme, tilbakevendende larynxnerveskade, blødning, øsofagusperforasjon og luftrørets ustabilitet og perforering. Videre kan andre komplikasjoner, relatert til operasjonsteknikken, som seroma eller sårinfeksjon, også forekomme.

Flere teknikker brukes for å fjerne den lidende skjoldbruskkjertelen. Klassisk TT regnes i dag som den gyldne standarden for total skjoldbruskreseksjon.

Denne protokollen er utformet for å sammenligne data med hensyn til TT med avløp versus TT uten avløp.

2.0 MÅL

Å sammenligne det postoperative forløpet og komplikasjonene til pasientene som gjennomgår de to teknikkene.

3.0 DESIGN OG STUDIEBEFOLKNING

Studien er designet som en prospektiv randomisert enkeltsenterstudie. Enhver pasient som er planlagt for total tyreoidektomi vil bli tilbudt deltakelse i denne studien.

Studien skal gjennomføres til 100 pasienter er behandlet (50 pasienter i hver gruppe). Det er anslått at det vil ta opptil 6 måneder å registrere pasientene og ytterligere 7 dager å få oppfølgingsinformasjonen

4.0 STUDIEPROSEDYRE

4.1 Før kirurgi

Prosedyrer som utføres som rutinemessige sykehusundersøkelser, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulasjonsbehandling og diett vil være i henhold til standard administrasjonsprotokoll og vil bli registrert for studien. Følgende informasjon før kirurgi vil bli registrert:

1. Demografisk informasjon inkludert: navn, alder, kjønn, etnisitet
2. Høyde, vekt, BMI og ASA status
3. Atferdshistorie (røyking, alkohol eller narkotikabruk)
4. Preoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnose inkludert kliniske observasjoner og tidligere bildediagnostikk
6. FNA-resultater (hvis noen)
7. Medisiner
8. Nåværende og tidligere historie med kirurgiske og medisinske komorbiditeter
9. Stemmebåndsvurdering ved indirekte laryngoskopi

4.2 Intraoperativt

Kirurgen vil utføre den forhåndsplanlagte operasjonen. Følgende intraoperative variabler vil bli registrert for alle pasienter:

1. Dato for operasjon
2. Venstre larynx nerveaktivitet
3. Høyre larynx nerveaktivitet
4. Metode for devaskularisering av høyre lapp
5. Metode for devaskularisering av venstre lapp
6. Tekniske komplikasjoner
7. Beregnet blodtap
8. Varighet av operasjonen
9. Vanskelighetsgrad for operasjonen (1=svært vanskelig til 5=veldig lett)
10. Operasjon utført
11. Prosedyrerelaterte kommentarer
12. Bruk av avløp (antall og type)
13. Bruk av hemostatisk materiale
14. Lengde på snittet

4.3 Patologidataskjema

Følgende patologidata vil bli registrert for alle pasienter:

1. Postoperativ diagnose inkludert patologirapport
2. Kjertelens vekt
3. Dimensjoner på kjertelen

4.4 Postoperativ oppfølging

Oppfølgingsevaluering vil bli utført under sykehusinnleggelse, 3. og 6. måned. Følgende informasjon vil bli registrert:

1. Sårtilstand
2. Gjennomsnittlig smertescore for pasienten hviler og beveger seg/dag
3. Postoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Tegn på hypoparathyroidisme (Chvostek og Trousseau)
5. Stemmeendringer etter pasient (stemme fullstendig endret=10 til stemme ikke endret=1)
6. Stemmebåndsvurdering ved indirekte laryngoskopi
7. Kommentarer

5.0 KOMPLIKASJONER OG Uønskede HENDELSER

Etterforskeren er pålagt å varsle koordinatoren om alle alvorlige uønskede hendelser. Koordinatoren er også pålagt å varsle Etikkkomiteen i henhold til lokale forskrifter og krav.

Alvorlige uønskede hendelser inkluderer:

1. Død uansett årsak
2. Enhver livstruende hendelse
3. Enhver sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
4. Enhver hendelse som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet for pasienten.

6.0 STATISTISK ANALYSE

Målet med denne studien er å sammenligne TT-teknikkene angående det umiddelbare postoperative forløpet til pasientene i forhold til komplikasjoner under og etter prosedyren.

Statistisk analyse inkluderte beskrivelse av disse intraoperative og postoperative utfallene, og indikasjon på pasientkarakteristikker knyttet til disse utfallene.

For effektivt å sammenligne de to teknikkene ble tilfeldig tildeling av pasientene innenfor to grupper (Gruppe A=TT med dren og Gruppe B=TT uten dren) benyttet. Alle pasienter med partall ble inkludert i gruppe A, mens alle pasienter med oddetall ble inkludert i gruppe B.

Siden studien ikke har forhåndsspesifiserte hypoteser er alle statistiske analyser utforskende og tolkning av resultater bør være innenfor denne konteksten.

7.0 DATAOVERVÅKNINGSPLAN

Koordinatoren vil overvåke all datainnsamling. Videre vil koordinatoren gjennomgå fremdriften av den kliniske utprøvingen inkludert sikkerhetsdata og sikre som mulig at den gjennomføres, registreres og rapporteres i samsvar med protokollen, god klinisk praksis og gjeldende forskriftskrav.

8.0 DATAKONFIDENSIALITET

Hver syke pasient identifiseres med hans/hennes initialer og et unikt pasientidentifikasjonsnummer. Kildedata vil bli lagret sammen med kildedokumenter. Kun personell som er ansvarlig for å samle inn data og transkribere dem til saksrapportskjemaene vil ha tilgang til dataene. Registreringer vil forbli på stedet i sikre områder.

10.0 ETIKK

Før studiet bør det innhentes godkjenning fra institusjonsvurderingskomiteen (IRB). Eventuelle endringer i studieprotokollen, skjemaer for informert samtykke eller etterforsker må godkjennes på nytt av IRB. Alle pasienter som er registrert i studien vil gi sitt samtykke før de går inn i studien. Et informert samtykkeskjema skal signeres og dateres av pasienten. Utforskeren vil beholde skjemaene som en del av studieprotokollene.

Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, i samsvar med retningslinjene for gjennomføring av en klinisk undersøkelse i samsvar med prinsippene for ICH GCP skissert i E6-dokumentet. Ved å signere denne protokollen forplikter deltakerne i studien seg til å utføre den i samsvar med lokale lovkrav.

11.0 INFORMERT SAMTYKKE

Alle kvalifiserte pasienter bør ha kapasitet til å gi et informert samtykke. De ovenfor beskrevne inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble utformet for å sikre at den aktuelle populasjonen av pasienter deltar i denne studien og vil bli godkjent av den lokale IRB. Screening for disse kriteriene vil bli utført av koordinatoren.

Kvalifiserte pasienter vil bli utdannet om forskningsforslaget av en studieetterforsker. For å finne ut om pasienten har forstått problemstillingene, vil han/hun bli bedt om å beskrive hva forskningen innebærer og om de har spørsmål. Alle spørsmål vil bli besvart før påmelding. Pasienten kan når som helst nekte å delta i studien.

Et skriftlig informert samtykke vil bli generert. For hver pasient vil det fylles ut et case report form (CRF) som gir generell medisinsk informasjon og historie.