Klassisk total thyreoidektomi med eller uden dræn

1.0 INTRODUKTION

Klassiske artikler af Kocher, Halsted, Lahey, Crile og Riddell har givet kirurger principper, der signifikant har reduceret operationsmorbiditet og dødelighed fra total thyreoidektomi (TT). I dag anses operation af skjoldbruskkirtlen for sikker med praktisk talt nul dødelighed. Sygelighed, selvom den er sjælden, er stadig en grund til bekymring. De komplikationer, der direkte tilskrives TT, er hypoparathyroidisme, tilbagevendende larynxnerveskade, blødning, esophageal perforation og trachea-ustabilitet og -perforation. Endvidere kan andre komplikationer, relateret til den kirurgiske teknik, såsom seroma eller sårinfektion, også forekomme.

Der anvendes flere teknikker for at fjerne den lidende skjoldbruskkirtel. Klassisk TT betragtes i dag som den gyldne standard for total skjoldbruskkirtelresektion.

Denne protokol er designet til at sammenligne data med hensyn til TT med dræn versus TT uden dræn.

2.0 MÅL

At sammenligne det postoperative forløb og komplikationer hos de patienter, der gennemgår de to teknikker.

3.0 DESIGN OG STUDIEBEFOLKNING

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret enkeltcenterstudie. Enhver patient, der er planlagt til en total thyreoidektomi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil blive gennemført, indtil 100 patienter er behandlet (50 patienter i hver gruppe). Det anslås, at det vil tage op til 6 måneder at indskrive patienterne og yderligere 7 dage at få opfølgningsoplysningerne

4.0 STUDIEPROCEDURE

4.1 Før kirurgi

Forudgående procedurer såsom rutinemæssige hospitalsundersøgelser, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulantbehandling og diæt vil være i overensstemmelse med standardstyringsprotokol og vil blive registreret for undersøgelsen. Følgende oplysninger før operationen vil blive registreret:

1. Demografiske oplysninger, herunder: navn, alder, køn, etnicitet
2. Højde, vægt, BMI og ASA status
3. Adfærdshistorie (rygning, alkohol eller stofbrug)
4. Præoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnose inklusive kliniske observationer og tidligere billeddiagnostiske resultater
6. FNA-resultater (hvis nogen)
7. Medicin
8. Nuværende og tidligere historie med kirurgiske og medicinske komorbiditeter
9. Stemmebåndsvurdering ved indirekte laryngoskopi

4.2 Intraoperativt

Kirurgen vil udføre den forud planlagte operation. Følgende intraoperative variable vil blive registreret for alle patienter:

1. Operationsdato
2. Venstre larynx nerveaktivitet
3. Højre larynx nerveaktivitet
4. Metode til devaskularisering af højre lap
5. Metode til devaskularisering af venstre lap
6. Tekniske komplikationer
7. Estimeret blodtab
8. Operationens varighed
9. Sværhedsgrad ved operationen (1=meget svært til 5=meget let)
10. Operation udført
11. Procedurerelaterede kommentarer
12. Brug af afløb (antal og type)
13. Brug af hæmostatisk materiale
14. Længde af snittet

4.3 Patologidataskema

Følgende patologiske data vil blive registreret for alle patienter:

1. Postoperativ diagnose inklusive patologirapport
2. Vægt af kirtlen
3. Dimensioner af kirtlen

4.4 Postoperativ opfølgning

Opfølgende evaluering vil blive udført under indlæggelsen, den 3. og 6. måned. Følgende oplysninger vil blive registreret:

1. Sårtilstand
2. Gennemsnitlig smertescore for patientens hvile og bevægelse/dag
3. Postoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Tegn på hypoparathyroidisme (Chvostek og Trousseau)
5. Stemmeændringer efter patient (stemme fuldstændig ændret=10 til stemme ikke ændret=1)
6. Stemmebåndsvurdering ved indirekte laryngoskopi
7. Kommentarer

5.0 KOMPLIKATIONER OG BIVIRKNINGER

Efterforskeren er forpligtet til at underrette koordinatoren om alle alvorlige uønskede hændelser. Koordinatoren er også forpligtet til at underrette den etiske komité i henhold til lokale regler og krav.

Alvorlige uønskede hændelser omfatter:

1. Død uanset årsag
2. Enhver livstruende begivenhed
3. Enhver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
4. Enhver hændelse, der resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet for patienten.

6.0 STATISTISK ANALYSE

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne TT-teknikkerne vedrørende patienternes umiddelbare postoperative forløb i forhold til komplikationer under og efter proceduren.

Statistisk analyse inkluderede beskrivelse af disse intraoperative og postoperative udfald og indikation af patientkarakteristika forbundet med disse udfald.

For effektivt at sammenligne de to teknikker blev der anvendt tilfældig fordeling af patienterne inden for to grupper (Gruppe A=TT med dræn og Gruppe B=TT uden dræn). Alle patienter med lige tal blev inkluderet i gruppe A, mens alle patienter med ulige tal blev inkluderet i gruppe B.

Da undersøgelsen ikke har præspecificerede hypoteser, er alle statistiske analyser undersøgende, og fortolkning af resultater bør være inden for denne sammenhæng.

7.0 DATAOVERVÅGNINGSPLAN

Koordinatoren vil overvåge al dataopsamling. Endvidere vil koordinatoren gennemgå det kliniske forsøgs fremskridt, herunder sikkerhedsdata, og sikre som muligt, at det udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, god klinisk praksis og de gældende lovkrav.

8.0 DATAFOTROLIGHED

Hver syg patient identificeres med hans/hendes initialer og et unikt patientidentifikationsnummer. Kildedata vil blive gemt med kildedokumenter. Kun personale, der er ansvarligt for at indsamle data og transskribere dem til sagsrapporten, vil have adgang til dataene. Optegnelser vil forblive på stedet i sikre områder.

10.0 ETIK

Forud for studiet skal der indhentes godkendelse fra IRB. Eventuelle ændringer i undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer eller investigator skal gengodkendes af IRB. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil give deres samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. En informeret samtykkeerklæring skal underskrives og dateres af patienten. Investigator vil beholde formularerne som en del af undersøgelsens optegnelser.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen i overensstemmelse med retningslinjerne for udførelse af en klinisk undersøgelse i overensstemmelse med principperne for ICH GCP skitseret i E6-dokumentet. Ved at underskrive nærværende protokol forpligter deltagerne i undersøgelsen sig til at udføre den i overensstemmelse med lokale lovkrav.

11.0 INFORMERET SAMTYKKE

Alle kvalificerede patienter bør have kapacitet til at give et informeret samtykke. De ovenfor beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier blev designet til at sikre, at den passende population af patienter tiltræder denne undersøgelse og vil blive godkendt af den lokale IRB. Screening for disse kriterier vil blive udført af koordinatoren.

Kvalificerede patienter vil blive uddannet om forskningsforslaget af en undersøgelsesforsker. For at afgøre, om patienten har forstået problemstillingerne, vil han/hun blive bedt om at beskrive, hvad forskningen går ud på, og om de har spørgsmål. Alle spørgsmål vil blive besvaret inden tilmelding. Patienten kan til enhver tid nægte deltagelse i undersøgelsen.

En skriftlig informeret samtykkeformular vil blive genereret. For hver patient vil der blive udfyldt et case report form (CRF), der giver generel medicinsk information og historie.