Tiroidectomía total clásica con o sin drenajes

1.0 INTRODUCCIÓN

Los artículos clásicos de Kocher, Halsted, Lahey, Crile y Riddell han brindado a los cirujanos principios que han reducido significativamente la morbilidad y la mortalidad operatoria de la tiroidectomía total (TT). Hoy en día, la cirugía de la glándula tiroides se considera segura con una mortalidad prácticamente nula. La morbilidad, aunque infrecuente, sigue siendo motivo de preocupación. Las complicaciones directamente atribuidas al TT son hipoparatiroidismo, lesión del nervio laríngeo recurrente, hemorragia, perforación esofágica e inestabilidad y perforación traqueal. Además, también pueden presentarse otras complicaciones, relacionadas con la técnica quirúrgica, como seroma o infección de la herida.

Se emplean varias técnicas para resecar la glándula tiroides que sufre. El TT clásico se considera hoy en día el estándar de oro de la resección total de tiroides.

Este protocolo está diseñado para comparar datos con respecto a TT con drenajes versus TT sin drenajes.

2.0 OBJETIVOS

Comparar la evolución postoperatoria y las complicaciones de los pacientes sometidos a las dos técnicas.

3.0 DISEÑO Y POBLACIÓN DE ESTUDIO

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro. A cualquier paciente que esté programado para una tiroidectomía total se le ofrecerá participar en este estudio.

El estudio se llevará a cabo hasta que se traten 100 pacientes (50 pacientes en cada grupo). Se estima que llevará hasta 6 meses inscribir a los pacientes y 7 días adicionales para obtener la información de seguimiento.

4.0 PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO

4.1 Preoperatorio

Los procedimientos realizados, como los exámenes hospitalarios de rutina, el tratamiento profiláctico con antibióticos, el tratamiento anticoagulante y la dieta, se realizarán de acuerdo con el protocolo de manejo estándar y se registrarán para el estudio. Se registrará la siguiente información previa a la cirugía:

1. Información demográfica que incluye: nombre, edad, sexo, etnia
2. Estatura, peso, IMC y estado ASA
3. Antecedentes conductuales (tabaquismo, consumo de alcohol o drogas)
4. Laboratorios preoperatorios (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnóstico que incluye observaciones clínicas y resultados de imágenes anteriores
6. Resultados de FNA (si los hay)
7. medicamentos
8. Antecedentes actuales y pasados ​​de comorbilidades quirúrgicas y médicas.
9. Valoración de cuerdas vocales por laringoscopia indirecta

4.2 Intraoperatorio

El cirujano realizará la operación preplanificada. Se registrarán las siguientes variables intraoperatorias para todos los pacientes:

1. Fecha de la cirugía
2. Actividad del nervio laríngeo izquierdo
3. Actividad del nervio laríngeo derecho
4. Método de desvascularización del lóbulo derecho.
5. Método de desvascularización del lóbulo izquierdo.
6. Complicaciones técnicas
7. Pérdida de sangre estimada
8. Duración de la cirugía
9. Dificultad de la operación (1=muy difícil a 5=muy fácil)
10. Operación realizada
11. Comentarios relacionados con el procedimiento
12. Uso de drenajes (número y tipo)
13. Uso de material hemostático
14. Longitud de la incisión

4.3 Formulario de datos de patología

Se registrarán los siguientes datos patológicos de todos los pacientes:

1. Diagnóstico postoperatorio incluyendo informe de patología
2. Peso de la glándula
3. Dimensiones de la glándula

4.4 Seguimiento postoperatorio

La evaluación de seguimiento se realizará durante la hospitalización, en el 3er y 6to mes. Se registrará la siguiente información:

1. condición de la herida
2. Puntaje de dolor promedio para el paciente en reposo y en movimiento/día
3. Laboratorios postoperatorios (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Signo de hipoparatiroidismo (Chvostek y Trousseau)
5. Alteraciones vocales por paciente (voz totalmente alterada=10 a voz no alterada=1)
6. Valoración de cuerdas vocales por laringoscopia indirecta
7. Comentarios

5.0 COMPLICACIONES Y EVENTOS ADVERSOS

El investigador debe notificar al coordinador cualquier evento adverso grave. El coordinador también debe notificar al Comité de Ética de acuerdo con las normas y requisitos locales.

Los eventos adversos graves incluyen:

1. Muerte sin importar la causa
2. Cualquier evento que ponga en peligro la vida
3. Cualquier hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
4. Cualquier evento que resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa para el paciente.

6.0 ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El objetivo de este estudio es comparar las técnicas de TT en el postoperatorio inmediato de los pacientes en relación a las complicaciones durante y post procedimiento.

El análisis estadístico incluyó la descripción de estos resultados intraoperatorios y posoperatorios, y la indicación de las características de los pacientes asociadas con estos resultados.

Para comparar de forma eficiente las dos técnicas, se empleó la asignación aleatoria de los pacientes en dos grupos (Grupo A=TT con drenajes y Grupo B=TT sin drenajes). Todos los pacientes con número par se incluyeron en el grupo A, mientras que todos los pacientes con número impar se incluyeron en el grupo B.

Dado que el estudio no tiene hipótesis preespecificadas, todos los análisis estadísticos son exploratorios y la interpretación de los resultados debe estar dentro de este contexto.

7.0 PLAN DE MONITOREO DE DATOS

El coordinador controlará toda la acumulación de datos. Además, el coordinador revisará el progreso del ensayo clínico, incluidos los datos de seguridad, y se asegurará, en la medida de lo posible, de que se realice, registre e informe de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables.

8.0 CONFIDENCIALIDAD DE DATOS

Cada paciente será identificado por sus iniciales y un número único de identificación del paciente. Los datos de origen se almacenarán con los documentos de origen. Únicamente tendrá acceso a los datos el personal encargado de la recogida de datos y su transcripción en los formularios de recogida de datos. Los registros permanecerán en el sitio en áreas seguras.

10.0 ÉTICA

Antes de la aprobación de la junta de revisión de la institución de estudio (IRB), se debe obtener. Cualquier cambio en el protocolo del estudio, los formularios de consentimiento informado o el investigador debe volver a ser aprobado por el IRB. Todos los pacientes inscritos en el estudio darán su consentimiento antes de entrar en el estudio. El formulario de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por el paciente. El investigador conservará los formularios como parte de los registros del estudio.

Este estudio se ejecutará de acuerdo con la Declaración de Helsinki, de acuerdo con las pautas para realizar una investigación clínica de acuerdo con los principios de ICH GCP descritos en el documento E6. Al firmar el presente protocolo, los participantes en el estudio se comprometen a llevarlo a cabo de acuerdo con los requisitos legales locales.

11.0 CONSENTIMIENTO INFORMADO

Todos los pacientes elegibles deben tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado. Los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente se diseñaron para garantizar el ingreso de la población adecuada de pacientes a este estudio y serán aprobados por el IRB local. La evaluación de estos criterios será realizada por el coordinador.

Un investigador del estudio informará a los pacientes elegibles sobre la propuesta de investigación. Para determinar si el paciente ha entendido los problemas, se le pedirá que describa lo que implica la investigación y si tiene alguna pregunta. Todas las preguntas serán respondidas antes de la inscripción. El paciente puede rechazar la participación en el estudio en cualquier momento.

Se generará un formulario de consentimiento informado por escrito. Para cada paciente, se completará un formulario de informe de caso (CRF), que proporciona información e historial médico general.