Thyroïdectomie totale classique avec ou sans drains

1.0 INTRODUCTION

Les articles classiques de Kocher, Halsted, Lahey, Crile et Riddell ont fourni aux chirurgiens des principes qui ont considérablement réduit la morbidité et la mortalité opératoires de la thyroïdectomie totale (TT). De nos jours, la chirurgie de la glande thyroïde est considérée comme sûre avec une mortalité pratiquement nulle. La morbidité, bien que peu fréquente, reste préoccupante. Les complications directement attribuées au TT sont l'hypoparathyroïdie, les lésions récurrentes du nerf laryngé, l'hémorragie, la perforation œsophagienne et l'instabilité et la perforation de la trachée. De plus, d'autres complications, liées à la technique chirurgicale, telles qu'un sérome ou une infection de la plaie, peuvent également survenir.

Plusieurs techniques sont employées afin de réséquer la glande thyroïde souffrante. Le TT classique est considéré aujourd'hui comme l'étalon-or de la résection totale de la thyroïde.

Ce protocole est conçu pour comparer les données concernant le TT avec drains par rapport au TT sans drains.

2.0 OBJECTIFS

Comparer l'évolution postopératoire et les complications des patients subissant les deux techniques.

3.0 CONCEPTION ET POPULATION À L'ÉTUDE

L'étude est conçue comme une étude prospective randomisée monocentrique. Tout patient devant subir une thyroïdectomie totale se verra proposer de participer à cette étude.

L'étude sera menée jusqu'à ce que 100 patients soient traités (50 patients dans chaque groupe). On estime qu'il faudra jusqu'à 6 mois pour inscrire les patients et 7 jours supplémentaires pour obtenir les informations de suivi

4.0 PROCÉDURE D'ÉTUDE

4.1 Préopératoire

Les procédures effectuées telles que les examens hospitaliers de routine, le traitement antibiotique prophylactique, le traitement anticoagulant et le régime alimentaire seront conformes au protocole de gestion standard et seront enregistrées pour l'étude. Les informations préopératoires suivantes seront enregistrées :

1. Informations démographiques, y compris : nom, âge, sexe, origine ethnique
2. Taille, poids, IMC et statut ASA
3. Antécédents comportementaux (tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues)
4. Laboratoires préopératoires (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnostic comprenant des observations cliniques et des résultats d'imagerie antérieurs
6. Résultats FNA (le cas échéant)
7. Médicaments
8. Antécédents actuels et passés de comorbidités chirurgicales et médicales
9. Évaluation des cordes vocales par laryngoscopie indirecte

4.2 Peropératoire

Le chirurgien effectuera l'opération planifiée. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

1. Date de la chirurgie
2. Activité du nerf laryngé gauche
3. Activité du nerf laryngé droit
4. Méthode de dévascularisation du lobe droit
5. Méthode de dévascularisation du lobe gauche
6. Complications techniques
7. Perte de sang estimée
8. Durée de la chirurgie
9. Difficulté de l'opération (1=très difficile à 5=très facile)
10. Opération effectuée
11. Commentaires liés à la procédure
12. Utilisation des drains (nombre et type)
13. Utilisation de matériel hémostatique
14. Longueur de l'incision

4.3 Formulaire de données de pathologie

Les données pathologiques suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

1. Diagnostic post-opératoire incluant rapport de pathologie
2. Poids de la glande
3. Dimensions du gland

4.4 Suivi postopératoire

Une évaluation de suivi sera effectuée pendant l'hospitalisation, au 3ème et 6ème mois. Les informations suivantes seront enregistrées :

1. État de la plaie
2. Score moyen de la douleur pour le patient au repos et en mouvement/jour
3. Laboratoires postopératoires (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Signe d'hypoparathyroïdie (Chvostek et Trousseau)
5. Altérations vocales par patient (voix complètement altérée=10 à voix non altérée=1)
6. Évaluation des cordes vocales par laryngoscopie indirecte
7. commentaires

5.0 COMPLICATIONS ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

L'investigateur est tenu d'informer le coordinateur de tout événement indésirable grave. Le coordinateur est également tenu d'informer le comité d'éthique conformément aux réglementations et exigences locales.

Les événements indésirables graves comprennent :

1. Décès quelle qu'en soit la cause
2. Tout événement mettant la vie en danger
3. Toute hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation existante
4. Tout événement entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante pour le patient.

6.0 ANALYSE STATISTIQUE

L'objectif de cette étude est de comparer les techniques de TT concernant l'évolution postopératoire immédiate des patients en relation avec les complications pendant et après l'intervention.

L'analyse statistique comprenait la description de ces résultats peropératoires et postopératoires, et l'indication des caractéristiques des patients associées à ces résultats.

Afin de comparer efficacement les deux techniques, une répartition aléatoire des patients en deux groupes (groupe A = TT avec drains et groupe B = TT sans drains) a été utilisée. Tous les patients avec un nombre pair ont été inclus dans le groupe A, tandis que tous les patients avec un nombre impair ont été inclus dans le groupe B.

Étant donné que l'étude n'a pas d'hypothèses pré-spécifiées, toutes les analyses statistiques sont exploratoires et l'interprétation des résultats doit se faire dans ce contexte.

7.0 PLAN DE SURVEILLANCE DES DONNÉES

Le coordinateur surveillera toutes les accumulations de données. De plus, le coordinateur examinera l'avancement de l'essai clinique, y compris les données de sécurité, et s'assurera dans la mesure du possible qu'il est mené, enregistré et rapporté conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables.

8.0 CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES

Chaque patient sera identifié par ses initiales et un numéro d'identification patient unique. Les données sources seront stockées avec les documents sources. Seul le personnel chargé de collecter les données et de les retranscrire dans les formulaires d'observation aura accès aux données. Les dossiers resteront sur place dans des zones sécurisées.

10.0 ÉTHIQUE

Avant l'approbation du comité d'examen des établissements d'études (IRB), il convient d'obtenir l'approbation. Toute modification du protocole d'étude, des formulaires de consentement éclairé ou de l'investigateur doit être ré-approuvée par l'IRB. Tous les patients inscrits à l'étude donneront leur consentement avant d'entrer dans l'étude. Un formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté par le patient. L'investigateur conservera les formulaires dans le cadre des dossiers de l'étude.

Cette étude sera exécutée conformément à la Déclaration d'Helsinki, en accord avec les lignes directrices pour la conduite d'une investigation clinique conformément aux principes de l'ICH GCP décrits dans le document E6. En signant le présent protocole, les participants à l'étude s'engagent à la réaliser conformément aux exigences légales locales.

11.0 CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

Tous les patients éligibles doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé. Les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessus ont été conçus pour garantir l'entrée de la population appropriée de patients dans cette étude et seront approuvés par l'IRB local. La sélection de ces critères sera effectuée par le coordonnateur.

Les patients éligibles seront informés de la proposition de recherche par un chercheur de l'étude. Pour déterminer si le patient a compris les enjeux, on lui demandera de décrire en quoi consiste la recherche et s'il a des questions. Toutes les questions seront traitées avant l'inscription. Le patient peut refuser de participer à l'étude à tout moment.

Un formulaire de consentement éclairé écrit sera généré. Pour chaque patient, un formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli, fournissant des informations médicales générales et des antécédents.