がん患者におけるTRC102とペメトレキセドの併用の研究
2010年9月8日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
治癒療法が利用できない進行性または転移性固形がん患者を対象とした、TRC102とペメトレキセドの併用の非盲検第1相用量探索研究
この研究は、TRC102 とアリムタの併用の安全性と忍容性を評価するために実施されています。
この研究では、安全性に加えて、薬物動態と腫瘍反応も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TRC102 とアリムタの併用の安全性と忍容性を評価するために実施されています。
この研究では、安全性に加えて、薬物動態と腫瘍反応も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントを与えています
- 患者はプロトコルを遵守する意思があり、遵守することができる
- 患者はがんを患っており、根治療法が利用できないか、標準治療が失敗している
- 患者は18歳以上である
- 患者は日常生活活動を行うのに十分な能力を持っている
- 患者は以前の治療による重大な毒性から回復した
- 患者は臨床検査によって評価された適切な臓器機能を持っている
除外基準:
- 患者は幹細胞救出を必要とする高用量化学療法による治療歴がある
- 患者は現在別の治療臨床試験で治療を受けているか、この研究の初回投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けている
- -患者は研究開始から4週間以内に以前に手術、放射線療法、または全身療法を受けている
- 患者には中枢神経系がんの既往歴がある
- 患者は、心疾患、HIV/AIDS、脳卒中の病歴、肝炎、または重大な心膜水、胸水、腹水などを含む（これらに限定されない）不安定な病状を患っている。
- 患者は妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
線量検出シングルアーム
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経口 TRC102 溶液 + IV ペメトレキセド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根治療法が利用できない進行固形がんまたは転移がん患者の治療のために、TRC102を単独で投与する場合とペメトレキセドと併用した場合の、推奨される第2相用量と全体的な安全性および忍容性を決定する。
時間枠：研究の完了
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研究の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態の特性評価、抗腫瘍活性の評価、および薬力学の評価
時間枠：研究の完了
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研究の完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bryan Leigh, MD、Tracon Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月8日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。