Изучение TRC102 в комбинации с пеметрекседом у онкологических больных
8 сентября 2010 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Открытое исследование фазы 1 по подбору дозы TRC102 в комбинации с пеметрекседом у пациентов с распространенным или метастатическим солидным раком, для которых лечебная терапия недоступна
Это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости TRC102 в сочетании с Алимтой.
Помимо безопасности, в этом исследовании также будут оцениваться фармакокинетика и реакция опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости TRC102 в сочетании с Алимтой.
Помимо безопасности, в этом исследовании также будут оцениваться фармакокинетика и реакция опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол
- У пациента рак, а лечебная терапия недоступна или стандартная терапия оказалась неэффективной.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент имеет адекватную способность выполнять повседневную деятельность
- Пациент оправился от значительной токсичности предыдущей терапии.
- У пациента адекватная функция органов, что подтверждается лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
- Пациент ранее проходил лечение высокодозной химиотерапией, требующей спасения стволовых клеток.
- Пациент в настоящее время находится на лечении в рамках другого терапевтического клинического исследования или получил исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы в этом исследовании.
- Пациент ранее перенес операцию, лучевую или системную терапию в течение 4 недель после начала исследования.
- У пациента в анамнезе рак ЦНС.
- Пациент имеет нестабильное медицинское состояние, включая (не ограничиваясь) болезнь сердца, ВИЧ/СПИД, инсульт в анамнезе, гепатит или значительный парикардиальный, плевральный или перитонеальный выпот
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Одна рука для определения дозы
|
Раствор TRC102 для приема внутрь + пеметрексед внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить рекомендуемую дозу фазы 2, а также общую безопасность и переносимость TRC102 при монотерапии и в сочетании с пеметрекседом для лечения пациентов с распространенным солидным или метастатическим раком, для которых недоступна лечебная терапия.
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику, оценить противоопухолевую активность и оценить фармакодинамику
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102ST101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .