Estudio de TRC102 en combinación con pemetrexed en pacientes con cáncer
8 de septiembre de 2010 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1 de TRC102 en combinación con pemetrexed en pacientes con cáncer sólido avanzado o metastásico para quienes la terapia curativa no está disponible
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRC102 en combinación con Alimta.
Además de la seguridad, este estudio también evaluará la farmacocinética y la respuesta tumoral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRC102 en combinación con Alimta.
Además de la seguridad, este estudio también evaluará la farmacocinética y la respuesta tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El paciente tiene cáncer y la terapia curativa no está disponible o la terapia estándar ha fallado
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente tiene la capacidad adecuada para realizar las actividades de la vida diaria.
- El paciente se ha recuperado de las toxicidades significativas de la terapia anterior.
- El paciente tiene una función orgánica adecuada según lo evaluado por pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido tratamiento previo con altas dosis de quimioterapia que requiere rescate de células madre.
- El paciente está actualmente en tratamiento en otro ensayo clínico terapéutico o ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis en este estudio.
- El paciente ha tenido cirugía previa, radiación o terapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El paciente tiene antecedentes de cáncer del SNC.
- El paciente tiene una condición médica inestable que incluye (sin limitarse a) enfermedad cardíaca, VIH/SIDA, antecedentes de accidente cerebrovascular, hepatitis o derrame pericardial, pleural o peritoneal significativo
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosis de búsqueda de un solo brazo
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Solución oral de TRC102 + pemetrexed IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis de Fase 2 recomendada y la seguridad y tolerabilidad general de TRC102 cuando se administra solo y cuando se combina con pemetrexed para el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o sólido avanzado para quienes no se dispone de terapia curativa.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la farmacocinética, evaluar la actividad antitumoral y evaluar la farmacodinámica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102ST101
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