Badanie TRC102 w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z rakiem
8 września 2010 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki TRC102 w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym, u których terapia lecznicza jest niedostępna
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji TRC102 w połączeniu z Alimtą.
Poza bezpieczeństwem badanie to będzie również oceniać farmakokinetykę i odpowiedź guza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji TRC102 w połączeniu z Alimtą.
Poza bezpieczeństwem badanie to będzie również oceniać farmakokinetykę i odpowiedź guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Pacjent ma raka i terapia lecznicza jest niedostępna lub standardowa terapia zawiodła
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma odpowiednią zdolność do wykonywania czynności życia codziennego
- Pacjent wyzdrowiał po znacznej toksyczności poprzedniej terapii
- Czynność narządów pacjenta oceniana na podstawie badań laboratoryjnych jest prawidłowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej leczony wysokodawkową chemioterapią wymagającą ratowania komórek macierzystych
- Pacjent jest obecnie w trakcie innego terapeutycznego badania klinicznego lub otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
- Pacjent przeszedł wcześniej operację, radioterapię lub terapię ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjent ma historię raka ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjent ma niestabilny stan zdrowia, w tym (nie ograniczając się do) chorobę serca, HIV/AIDS, udar mózgu, zapalenie wątroby lub znaczny wysięk w osierdziu, opłucnej lub otrzewnej w wywiadzie
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Jednoramienne ustalanie dawki
|
Doustny roztwór TRC102 + pemetreksed dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie zalecanej dawki fazy 2 oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji TRC102 podawanej w monoterapii oraz w skojarzeniu z pemetreksedem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem litym lub rakiem z przerzutami, u których terapia lecznicza jest niedostępna.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę, oceń działanie przeciwnowotworowe i oceń farmakodynamikę
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102ST101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .