Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRC102 v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s rakovinou

8. září 2010 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie fáze 1 pro vyhledání dávky TRC102 v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním karcinomem, pro které není kurativní terapie dostupná

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TRC102 v kombinaci s Alimtou. Kromě bezpečnosti bude tato studie také hodnotit farmakokinetiku a odpověď nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TRC102 v kombinaci s Alimtou. Kromě bezpečnosti bude tato studie také hodnotit farmakokinetiku a odpověď nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Pacient má rakovinu a kurativní terapie je nedostupná nebo standardní terapie selhala
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má dostatečnou schopnost vykonávat činnosti každodenního života
  • Pacient se zotavil z významné toxicity předchozí terapie
  • Pacient má podle laboratorního vyšetření adekvátní orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen vysokodávkovou chemoterapií vyžadující záchranu kmenových buněk
  • Pacient je v současné době léčen v jiné terapeutické klinické studii nebo dostal hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou v této studii
  • Pacient podstoupil předchozí operaci, ozařování nebo systémovou terapii do 4 týdnů od zahájení studie
  • Pacient má v anamnéze rakovinu CNS
  • Pacient má nestabilní zdravotní stav včetně (nejen) srdečního onemocnění, HIV/AIDS, anamnézy mrtvice, hepatitidy nebo významného parikardiálního, pleurálního nebo peritoneálního výpotku
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jednoruční vyhledávání dávky
Lék: TRC102 + pemetrexed
Perorální roztok TRC102 + IV pemetrexed
Ostatní jména:
  • Alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit doporučenou dávku 2. fáze a celkovou bezpečnost a snášenlivost TRC102, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s pemetrexedem k léčbě pacientů s pokročilým solidním nebo metastatickým karcinomem, pro které není kurativní terapie dostupná.
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku, zhodnoťte protinádorovou aktivitu a zhodnoťte farmakodynamiku
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102ST101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRC102 + pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit