Estudo de TRC102 em combinação com pemetrexede em pacientes com câncer
8 de setembro de 2010 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Estudo aberto de descoberta de dose de fase 1 de TRC102 em combinação com pemetrexede em pacientes com câncer sólido avançado ou metastático para os quais a terapia curativa não está disponível
Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e tolerabilidade de TRC102 em combinação com Alimta.
Além da segurança, este estudo também avaliará a farmacocinética e a resposta do tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e tolerabilidade de TRC102 em combinação com Alimta.
Além da segurança, este estudo também avaliará a farmacocinética e a resposta do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
- O paciente tem câncer e a terapia curativa não está disponível ou a terapia padrão falhou
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente tem capacidade adequada para realizar atividades da vida diária
- O paciente se recuperou de toxicidades significativas da terapia anterior
- O paciente tem função de órgão adequada conforme avaliado por testes laboratoriais
Critério de exclusão:
- O paciente teve tratamento anterior com quimioterapia de alta dose que requer resgate de células-tronco
- O paciente está atualmente em tratamento em outro ensaio clínico terapêutico ou recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose neste estudo
- O paciente teve cirurgia prévia, radiação ou terapia sistêmica dentro de 4 semanas após o início do estudo
- O paciente tem história de câncer no SNC
- O paciente tem uma condição médica instável, incluindo (não limitado a) doença cardíaca, HIV/AIDS, histórico de acidente vascular cerebral, hepatite ou derrame paricárdico, pleural ou peritoneal significativo
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Braço único de detecção de dose
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Solução TRC102 oral + pemetrexed IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose recomendada da Fase 2 e a segurança e tolerabilidade geral do TRC102 quando administrado isoladamente e quando combinado com pemetrexed para o tratamento de pacientes com câncer sólido ou metastático avançado para os quais a terapia curativa não está disponível.
Prazo: Conclusão do estudo
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Conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética, avaliar a atividade antitumoral e avaliar a farmacodinâmica
Prazo: Conclusão do estudo
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102ST101
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