Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TRC102 i kombinasjon med pemetrexed hos kreftpasienter

8. september 2010 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Open Label fase 1-dosefinnende studie av TRC102 i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med avansert eller metastatisk solid kreft som ikke er tilgjengelig for kurativ terapi

Denne studien utføres for å evaluere sikkerheten og toleransen til TRC102 i kombinasjon med Alimta. I tillegg til sikkerhet vil denne studien også evaluere farmakokinetikk og tumorrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres for å evaluere sikkerheten og toleransen til TRC102 i kombinasjon med Alimta. I tillegg til sikkerhet vil denne studien også evaluere farmakokinetikk og tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen
  • Pasienten har kreft og kurativ behandling er utilgjengelig eller standardbehandling har mislyktes
  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten har tilstrekkelig evne til å utføre daglige aktiviteter
  • Pasienten har kommet seg etter betydelig toksisitet fra tidligere behandling
  • Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved laboratorietesting

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt behandling med høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning
  • Pasienten er for tiden på behandling i en annen terapeutisk klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose i denne studien
  • Pasienten har hatt tidligere kirurgi, stråling eller systemisk terapi innen 4 uker etter oppstart av studien
  • Pasienten har en historie med CNS-kreft
  • Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand inkludert (ikke begrenset til) hjertesykdom, HIV/AIDS, historie med slag, hepatitt eller betydelig parikardiell, pleural eller peritoneal effusjon
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dosefinnende enkeltarm
Legemiddel: TRC102 + pemetrexed
Oral TRC102 løsning + IV pemetrexed
Andre navn:
  • Alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen og den generelle sikkerheten og toleransen til TRC102 når det gis alene og når det kombineres med pemetrexed for behandling av pasienter med avansert solid eller metastatisk kreft for hvem kurativ behandling ikke er tilgjengelig.
Tidsramme: Studieavslutning
Studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisere farmakokinetikk, vurdere antitumoraktivitet og vurdere farmakodynamikk
Tidsramme: Studieavslutning
Studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102ST101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere