Studio di TRC102 in combinazione con Pemetrexed in pazienti oncologici
8 settembre 2010 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Studio di ricerca della dose di fase 1 in aperto di TRC102 in combinazione con Pemetrexed in pazienti con carcinoma solido avanzato o metastatico per i quali la terapia curativa non è disponibile
Questo studio viene eseguito per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRC102 in combinazione con Alimta.
Oltre alla sicurezza, questo studio valuterà anche la farmacocinetica e la risposta del tumore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio viene eseguito per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRC102 in combinazione con Alimta.
Oltre alla sicurezza, questo studio valuterà anche la farmacocinetica e la risposta del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha dato il consenso informato
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Il paziente ha il cancro e la terapia curativa non è disponibile o la terapia standard ha fallito
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha un'adeguata capacità di svolgere le attività della vita quotidiana
- Il paziente si è ripreso da significative tossicità della precedente terapia
- Il paziente ha un'adeguata funzionalità d'organo valutata dai test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento con chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il recupero delle cellule staminali
- Il paziente è attualmente in trattamento in un altro studio clinico terapeutico o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose in questo studio
- - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Il paziente ha una storia di cancro al SNC
- Il paziente ha una condizione medica instabile che include (non solo) malattie cardiache, HIV/AIDS, anamnesi di ictus, epatite o versamento paricardico, pleurico o peritoneale significativo
- La paziente è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Ricerca della dose a braccio singolo
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Soluzione orale TRC102 + pemetrexed EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose raccomandata di fase 2 e la sicurezza e la tollerabilità complessive di TRC102 quando somministrato da solo e quando combinato con pemetrexed per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato solido o metastatico per i quali non è disponibile una terapia curativa.
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare la farmacocinetica, valutare l'attività antitumorale e valutare la farmacodinamica
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102ST101
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