Untersuchung von TRC102 in Kombination mit Pemetrexed bei Krebspatienten
8. September 2010 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Offene Phase-1-Studie zur Dosisfindung von TRC102 in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Krebs, für die keine kurative Therapie verfügbar ist
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von TRC102 in Kombination mit Alimta zu bewerten.
Neben der Sicherheit werden in dieser Studie auch die Pharmakokinetik und die Tumorreaktion bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von TRC102 in Kombination mit Alimta zu bewerten.
Neben der Sicherheit werden in dieser Studie auch die Pharmakokinetik und die Tumorreaktion bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Patient hat Krebs und eine kurative Therapie ist nicht verfügbar oder die Standardtherapie hat versagt
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient verfügt über eine ausreichende Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
- Der Patient hat sich von den erheblichen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt
- Der Patient verfügt laut Labortests über eine ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor eine hochdosierte Chemotherapie erhalten, die eine Stammzellrettung erforderte
- Der Patient befindet sich derzeit in einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis in dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie eine vorherige Operation, Bestrahlung oder systemische Therapie
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von ZNS-Krebs
- Der Patient hat einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich (nicht beschränkt auf) Herzerkrankungen, HIV/AIDS, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hepatitis oder einen erheblichen Parikard-, Pleura- oder Peritonealerguss
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosisfindung einarmig
|
Orale TRC102-Lösung + IV Pemetrexed
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis sowie der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von TRC102 bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Pemetrexed zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden oder metastasierten Krebs, für die keine kurative Therapie verfügbar ist.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik, beurteilen Sie die Antitumoraktivität und beurteilen Sie die Pharmakodynamik
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102ST101
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