Undersøgelse af TRC102 i kombination med pemetrexed hos kræftpatienter
8. september 2010 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Open Label fase 1-dosisfindingsundersøgelse af TRC102 i kombination med pemetrexed hos patienter med avanceret eller metastatisk solid cancer, for hvem kurativ terapi ikke er tilgængelig
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TRC102 i kombination med Alimta.
Ud over sikkerhed vil denne undersøgelse også evaluere farmakokinetik og tumorrespons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TRC102 i kombination med Alimta.
Ud over sikkerhed vil denne undersøgelse også evaluere farmakokinetik og tumorrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen
- Patienten har kræft, og helbredende behandling er utilgængelig, eller standardbehandlingen har fejlet
- Patienten er mindst 18 år
- Patienten har tilstrækkelig evne til at udføre daglige aktiviteter
- Patienten er kommet sig efter betydelig toksicitet fra tidligere behandling
- Patienten har tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft behandling med højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning
- Patienten er i øjeblikket i behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første dosis i denne undersøgelse
- Patienten har haft tidligere kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
- Patienten har en historie med CNS-kræft
- Patienten har en ustabil medicinsk tilstand, herunder (ikke begrænset til) hjertesygdom, HIV/AIDS, anamnese med slagtilfælde, hepatitis eller signifikant parikardie-, pleura- eller peritoneal effusion
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dosisfindende enkeltarm
|
Oral TRC102 opløsning + IV pemetrexed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den anbefalede fase 2-dosis og overordnede sikkerhed og tolerabilitet af TRC102, når det gives alene og kombineret med pemetrexed til behandling af patienter med fremskreden solid eller metastatisk cancer, for hvem kurativ behandling ikke er tilgængelig.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisere farmakokinetik, vurdere anti-tumor aktivitet og vurdere farmakodynamik
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bryan Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2008
Først opslået (Skøn)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102ST101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .