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HIV-TB 重複感染患者における潜伏性結核 (TB) に対する HIV 感染の影響 (HIV-TB)

2009年9月14日 更新者：Ministry of Science and Technology, India

HIV-TB 重複感染患者の潜在性結核に対する HIV 感染の影響

HIV によって引き起こされる制御性 T 細胞サブセット (NKT および Treg 細胞) の表現と機能の変化は、結核菌に対する防御 T 細胞応答を損ない、LTBI を破壊するため、HIV-TB 同時感染における重篤な臨床型結核の進行と発症が促進されます。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

HIV 疾患の自然経過において、日和見感染の出現は、HIV-TB 重複感染患者に罹患率をもたらすだけでなく、ウイルスの複製を促進し、疾患の進行を早めます。 結核は、HIV 感染者の日和見感染の中で最も一般的であるため、特別な注意が必要です。 さらに、CD4 数がまだ 300/ul を超えたままの HIV 疾患の比較的初期段階で、より重篤な臨床型の発症による結核感染潜伏期間（LTBI）の混乱により、結核は独特の日和見感染となり、二重感染の転帰に悪影響を及ぼします。これは、バルク T 細胞よりも機能階層をもつ比較的頻度の少ない微細な T 細胞サブセットが関与する重要な免疫機能が損なわれ、LTBI の免疫封じ込め​​が弱まり、結核菌の再活性化と重篤な結核の発現を引き起こすことを示唆しています。最近、HIV は 2 つの主要な免疫制御 T 細胞サブセット、つまり NKT 細胞と Treg 細胞に優先的に感染し、破壊し、無力化することが報告されています。したがって、HIV 疾患の経過に沿ってそれらを研究し、それらの変化がエフェクター T 細胞の機能に及ぼす影響を研究することが重要です。結核菌に対する対策が重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110608
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
          • 電話番号：26594415
          • メール：surensk@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • 副調査官：
          • Sanjeev Sinha, MD
        • 主任研究者：
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • 副調査官：
          • Amit K Dinda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV+ve+LTBI HIV+ve+臨床的結核 HIV-ve+臨床的結核 正常コントロール

説明

包含基準:

HIV 感染者 +LTBI グループ:

  • 18歳から65歳までの性別の患者
  • CD4 数やその他の日和見感染症の有無に関係なく、すべての患者が HIV ELISA 検査で陽性である必要がある 抗レトロウイルス薬の投与を受けていない HIV 患者
  • 過去に結核の病歴はない
  • 患者はツベルクリン検査陽性（> 5mm）またはインターフェロンガンマ放出アッセイ陽性のいずれかである必要があります
  • 参加者または法的保護者による研究参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 指示に従い、定期的に経過観察のために来院できる患者

HIV 感染者 + 臨床結核グループ:

  • 18歳から65歳までの性別の患者
  • CD4 数や他の日和見感染症の有無に関係なく、すべての患者が HIV ELISA 検査で陽性である必要があります。
  • PTB グループでは、患者は連続 3 つのサンプルのうち 2 つの喀痰塗抹陽性である必要があります。

  • EPTB グループでは、結核の診断は次のようになります。

    • 決定版 - 文化の確認
    • おそらく - 組織病理学的または放射線学的 - 臨床的特徴と抗結核治療 (ATT) に対する反応
    • 結核の可能性 - 臨床的特徴と抗結核治療 (ATT) に対する反応
  • 参加者または法的保護者による研究参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 指示に従い、定期的に経過観察のために来院できる患者

HIV 陰性の臨床結核グループ:

  • デリーの永住者である18歳から65歳までの性別の患者
  • すべての患者は HIV ELISA 陰性でなければなりません
  • PTB グループでは、患者は連続 3 つのサンプルのうち 2 つの喀痰塗抹陽性 (少なくとも 1+) である必要があります。

  • EPTB グループでは、結核の診断は次のようになります。

    • 決定版 - 文化で確認済み
    • 可能性が高い - 病理組織学的または放射線学的 - 臨床的特徴および抗結核治療 (ATT) に対する反応
    • 結核の可能性 - 臨床的特徴と抗結核治療 (ATT) への反応
  • 参加者または法的保護者による研究参加への書面によるインフォームドコンセント
  • 指示に従い、定期的に経過観察のために来院できる患者

通常のコントロール:

  • デリーの永住者である18歳から65歳までの性別の人
  • 参加者または法的保護者による研究参加への書面によるインフォームドコンセント

  • 過去に結核の病歴があってはなりません

    • マントゥー検査陰性 (< 10mm)
    • 胸部X線検査は正常
    • 正常な血液像
  • 腎臓と肝臓の機能は正常
  • 肝炎ウイルスマーカーは正常
  • 栄養失調の臨床的証拠はない
  • HIV ELISA 陰性

除外基準:

HIV 感染者 +LTBI グループ:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • ステロイド治療を受けている患者さん
  • 移植患者、糖尿病または悪性腫瘍、慢性腎不全または肝疾患
  • 現在細胞傷害性治療を受けている、または過去3か月以内に治療を受けている
  • 担当医師の判断による末期症状
  • デリー外からの患者および移民

HIV 感染者 + 臨床結核グループ:

  • カテゴリー II および多剤耐性肺結核
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • ステロイド治療を受けている患者さん
  • 移植患者、糖尿病または悪性腫瘍、慢性腎不全または肝疾患
  • 現在細胞傷害性治療を受けている、または過去3か月以内に治療を受けている
  • 治療医師の判断による末期患者
  • デリー外からの患者および移民

HIV 陰性の臨床結核グループ:

  • カテゴリー II および多剤耐性肺結核
  • ステロイド治療を受けている患者さん
  • 移植患者、糖尿病または悪性腫瘍、慢性腎不全または肝疾患
  • 現在細胞傷害性治療を受けている、または過去3か月以内に治療を受けている
  • 治療医師の判断による末期患者
  • 研究手順に従うことを望まない患者、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者

通常のコントロール:

  • 移植患者、糖尿病または悪性腫瘍
  • 研究手順に従うことを望まない患者、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+臨床的結核 (n=50)
3
HIV-ve+臨床的結核 (n=15)
4
通常のコントロール (n=15)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な臨床結核の発症につながる、HIV 感染によって損なわれた結核菌に対する T 細胞応答の正確な構成要素。
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新しい治療戦略やワクチン接種の開発に役立つ、細胞および分子の相互作用の重要な事象の解明。
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Science and Technology, India

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Surendra K Sharma, M.D., Ph.D、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年3月1日

研究の完了 (予想される)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月14日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKS/LTBI/07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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