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Impacto de la infección por VIH en la tuberculosis (TB) latente entre pacientes con coinfección por VIH y TB (HIV-TB)

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Ministry of Science and Technology, India

Impacto de la infección por VIH en la TB latente entre pacientes con coinfección por VIH y TB

La representación alterada inducida por el VIH y la función de los subconjuntos de células T reguladoras (células NKT y Treg) deterioran la respuesta protectora de las células T contra M.tuberculosis e interrumpen la LTBI, lo que facilita una progresión más rápida y el desarrollo de formas graves de TB clínica en la coinfección VIH-TB .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Durante el curso natural de la enfermedad por VIH, la aparición de infecciones oportunistas no solo impone morbilidad en los pacientes coinfectados por VIH y TB, sino que también facilita la replicación viral, lo que provoca una progresión más rápida de la enfermedad. La tuberculosis, siendo la más común entre las infecciones oportunistas entre las personas infectadas por el VIH, merece una atención especial. Además, la interrupción de la latencia de la infección por TB (LTBI) con el desarrollo de formas clínicas más graves en una etapa relativamente temprana de la enfermedad por VIH, cuando el recuento de CD4 aún permanece por encima de 300/ul, convierte a la TB en una infección oportunista única e influye negativamente en el resultado de la infección dual. Esto sugiere un deterioro de alguna función inmunológica crítica que involucra subconjuntos de células T finas relativamente menos frecuentes con jerarquía funcional sobre las células T en masa, para debilitar la contención inmunológica de LTBI que resulta en la reactivación de M. tuberculosis y la manifestación de formas graves de TB. Recientemente se informó que el VIH infecta, destruye e incapacita preferentemente a dos subconjuntos clave de células T reguladoras del sistema inmunitario, a saber, las células NKT y Treg. contra M.tuberculosis es importante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110608
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 26594415
          • Correo electrónico: surensk@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Investigador principal:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Amit K Dinda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV+ve+LTBI HIV+ve+TB clínica HIV-ve+TB clínica Control normal

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de infección por VIH +LTBI:

  • Paciente de cualquier sexo entre 18-65 años de edad
  • Todos los pacientes deben tener una prueba ELISA de VIH positiva independientemente del recuento de CD4 y la presencia de otras infecciones oportunistas Pacientes con VIH sin tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales
  • Sin antecedentes de TB
  • Los pacientes deben tener una prueba de tuberculina positiva (> 5 mm) o una prueba de liberación de interferón gamma positiva
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio otorgado por los participantes o el tutor legal
  • Pacientes capaces de cumplir con las instrucciones y regresar para un seguimiento regular

Infectados por VIH + Grupo TB clínica:

  • Paciente de cualquier sexo entre 18-65 años de edad
  • Todos los pacientes deben tener una prueba ELISA de VIH positiva independientemente del recuento de CD4 y la presencia de otras infecciones oportunistas.
  • En el grupo PTB, el paciente debe tener dos frotis de esputo positivos de tres muestras consecutivas

  • En el grupo EPTB, el diagnóstico de TB será:

    • Definitivo -Cultivo confirmado
    • Probable -Histopatológico o radiológico -Características clínicas y respuesta al tratamiento antituberculoso (ATT)
    • Posible TB -Característica clínica y respuesta al tratamiento antituberculoso (ATT)
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio otorgado por los participantes o el tutor legal
  • Pacientes capaces de cumplir con las instrucciones y regresar para un seguimiento regular

Grupo de TB clínica VIH negativo:

  • Pacientes de cualquier sexo entre 18 y 65 años que sean residentes permanentes de Delhi
  • Todos los pacientes deben ser VIH ELISA negativos.
  • En el grupo PTB, los pacientes deben tener dos frotis de esputo positivos (al menos 1+) de tres muestras consecutivas

  • En el grupo EPTB, el diagnóstico de TB será:

    • Definitivo -Cultivo-confirmado
    • Probable -Histopatológico o radiológico -Características clínicas y respuesta al tratamiento antituberculoso (ATT)
    • Posible TB -Características clínicas y respuesta al tratamiento anti-TB (ATT)
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio otorgado por los participantes o el tutor legal
  • Pacientes capaces de cumplir con las instrucciones y regresar para un seguimiento regular

Controles normales:

  • Personas de cualquier sexo entre 18 y 65 años de edad que sean residentes permanentes de Delhi
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio otorgado por los participantes o el tutor legal

  • La persona no debe tener antecedentes de TB

    • Prueba de Mantoux negativa (< 10 mm)
    • Radiografía de tórax normal
    • Hemograma normal
  • Funciones renales y hepáticas normales
  • Marcadores virales de hepatitis normales
  • Sin evidencia clínica de desnutrición
  • VIH ELISA negativo

Criterio de exclusión:

Grupo de infección por VIH +LTBI:

  • Hembras gestantes y lactantes
  • Pacientes que están recibiendo terapia con esteroides
  • Pacientes trasplantados, diabetes mellitus o malignidad, insuficiencia renal crónica o enfermedades hepáticas
  • Actualmente recibe terapia citotóxica, o la ha recibido en los últimos 3 meses
  • Enfermo terminal según el criterio del médico tratante
  • Paciente de fuera de Delhi y migrantes

Infectados por VIH + Grupo TB clínica:

  • Tuberculosis pulmonar de categoría II y multirresistente
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Pacientes que están recibiendo terapia con esteroides
  • Pacientes trasplantados, diabetes mellitus o malignidad, insuficiencia renal crónica o enfermedades hepáticas
  • Actualmente recibe terapia citotóxica, o la ha recibido en los últimos 3 meses
  • Paciente terminal según criterio del médico tratante
  • Pacientes de fuera de Delhi y migrantes

Grupo de TB clínica VIH negativo:

  • Categoría II y tuberculosis pulmonar multirresistente
  • Pacientes que están recibiendo terapia con esteroides
  • Pacientes trasplantados, diabetes mellitus o malignidad, insuficiencia renal crónica o enfermedad hepática
  • Actualmente recibe terapia citotóxica, o la ha recibido en los últimos 3 meses
  • Paciente terminal según criterio del médico tratante
  • Pacientes que no desean cumplir con los procedimientos del estudio o aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Controles normales:

  • Pacientes trasplantados, diabetes mellitus o malignidad
  • Pacientes que no desean cumplir con los procedimientos del estudio o aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
VIH+ve+LTBI (n=100)
2
VIH+ve+TB clínica (n=50)
3
VIH-ve+TB clínica (n=15)
4
Control normal (n=15)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Componente(s) preciso(s) de la respuesta de las células T contra M.tuberculosis comprometida por la infección por VIH que conduce al desarrollo de formas graves de tuberculosis clínica.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elucidación de eventos críticos de las interacciones celulares y moleculares que serían útiles para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas y de vacunación.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology, India

Colaboradores

Indian Council of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKS/LTBI/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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