Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-infektion vaikutus piilevään tuberkuloosiin (TB) potilailla, joilla on HIV-TB-yhteisinfektio (HIV-TB)

maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: Ministry of Science and Technology, India

HIV-infektion vaikutus piilevään tuberkuloosiin potilailla, joilla on HIV-TB-yhteisinfektio

HIV:n aiheuttama muuttunut säätelevien T-soluryhmien (NKT- ja Treg-solut) esitys ja toiminta heikentää suojaavaa T-soluvastetta M. tuberculosis -bakteeria vastaan ja häiritsee LTBI:tä, mikä helpottaa kliinisen tuberkuloosin nopeampaa etenemistä ja kehittymistä HIV-TB-yhteisinfektiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-taudin luonnollisen kulun aikana opportunistisen infektion ilmaantuminen ei ainoastaan aiheuta sairastuvuutta HIV-TB-potilaille, vaan myös helpottaa viruksen replikaatiota aiheuttaen nopeampaa taudin etenemistä. Tuberkuloosi, joka on yleisin HIV-tartunnan saaneiden opportunistisista infektioista, ansaitsee erityistä huomiota. Lisäksi TB-infektion (LTBI) latenssin katkeaminen ja vaikeampien kliinisten muotojen kehittyminen HIV-taudin suhteellisen varhaisessa vaiheessa, kun CD4-määrä on edelleen yli 300/ul, tekee tuberkuloosista ainutlaatuisen opportunistisen infektion ja vaikuttaa negatiivisesti kaksoisinfektion lopputulokseen. Tämä viittaa joidenkin kriittisten immuunitoimintojen heikkenemiseen, joihin liittyy suhteellisen harvempia hienoja T-solujen alajoukkoja, joilla on toiminnallinen hierarkia bulkki-T-soluihin nähden, jolloin LTBI:n immuunieristys heikkenee, mikä johtaa M. tuberculosis -bakteerin uudelleenaktivoitumiseen ja tuberkuloosin vakavien muotojen ilmenemiseen. Hiv:n on äskettäin raportoitu ensisijaisesti infektoivan, tuhoavan ja tekevän toimintakyvyttömäksi kahta immuunisäätelyä säätelevää T-solujen keskeistä alaryhmää, NKT- ja Treg-soluja. Siksi niitä tutkitaan HIV-taudin kulun varrella ja niiden muutosten vaikutusta efektori-T-solujen toimintaan. M.tuberculosis on tärkeä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Intia, 110608
    - Rekrytointi
    - All India Institute of Medical Sciences
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
      
      Puhelinnumero: 26594415
      
      Sähköposti: surensk@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sanjeev Sinha, MD
      
      Puhelinnumero: 26594440
      
      Sähköposti: drsanjeevsinha2002@yahoo.com
    - Päätutkija:
      
      Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
    - Alatutkija:
      
      Sanjeev Sinha, MD
    - Päätutkija:
      
      Dipender K Mitra, Ph.D
    - Alatutkija:
      
      Amit K Dinda, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV+ve+LTBI HIV+ve+kliininen tuberkuloosi HIV+ve+kliininen tuberkuloosi Normaali kontrolli

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneet +LTBI-ryhmä:

Potilas kumpaakaan sukupuolta edustava 18-65-vuotias
Kaikkien potilaiden tulee olla HIV ELISA-testin positiivisia CD4-määrästä ja muiden opportunististen infektioiden esiintymisestä riippumatta HIV-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkettä
Ei aiempaa tuberkuloosin historiaa
Potilaiden tulee olla joko tuberkuliinitestipositiivisia (> 5 mm) tai gamma-interferonin vapautumismäärityspositiivisia
Osallistujien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Potilaat pystyvät noudattamaan ohjeita ja palaamaan säännölliseen seurantaan

HIV-tartunnan saaneet + kliininen tuberkuloosiryhmä:

Potilas kumpaakaan sukupuolta edustava 18-65-vuotias
Kaikkien potilaiden tulee olla HIV ELISA-testin positiivisia CD4-määrästä ja muiden opportunististen infektioiden esiintymisestä riippumatta
PTB-ryhmässä potilaan tulee olla kaksi yskösnäytepositiivista kolmesta peräkkäisestä näytteestä
EPTB-ryhmässä tuberkuloosin diagnoosi on:
- Lopullinen - Kulttuuri vahvistettu
- Todennäköinen - Histopatologinen tai radiologinen - Kliiniset piirteet ja vaste anti-TB-hoitoon (ATT)
- Mahdollinen tuberkuloosi - Kliininen ominaisuus ja vaste anti-TB-hoitoon (ATT)
Osallistujien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Potilaat pystyvät noudattamaan ohjeita ja palaamaan säännölliseen seurantaan

HIV-negatiivinen kliininen tuberkuloosiryhmä:

Delhissä pysyvästi asuvat 18–65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
Kaikkien potilaiden tulee olla HIV-ELISA-negatiivisia
PTB-ryhmässä potilaiden tulee olla kaksi yskösnäytepositiivista (vähintään 1+) kolmesta peräkkäisestä näytteestä
EPTB-ryhmässä tuberkuloosin diagnoosi on:
- Lopullinen -Kulttuurin vahvistama
- Todennäköinen - Histopatologinen tai radiologinen - Kliiniset piirteet ja vaste anti-TB-hoitoon (ATT)
- Mahdolliset tuberkuloosin kliiniset ominaisuudet ja vaste anti-TB-hoitoon (ATT)
Osallistujien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Potilaat pystyvät noudattamaan ohjeita ja palaamaan säännölliseen seurantaan

Normaalit säätimet:

Delhissä pysyvästi asuvat 18–65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat henkilöt
Osallistujien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Henkilöllä ei saa olla aiempaa tuberkuloosia
- Mantoux-testi negatiivinen (< 10 mm)
- Rintakehän röntgen normaali
- Hemogrammi normaali
Munuaisten ja maksan toiminta normaali
Hepatiittivirusmarkkerit normaalit
Ei kliinisiä todisteita aliravitsemuksesta
HIV ELISA negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneet +LTBI-ryhmä:

Raskaana olevat ja imettävät naiset
Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
Elinsiirtopotilaat, diabetes mellitus tai pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
Saat tällä hetkellä sytotoksista hoitoa tai olet saanut sitä viimeisten 3 kuukauden aikana
Parantumattomasti sairas hoitavan kliinikon arvion mukaan
Potilas Delhin ulkopuolelta ja siirtolaisista

HIV-tartunnan saaneet + kliininen tuberkuloosiryhmä:

Kategoria II ja monilääkeresistentti keuhkotuberkuloosi
Raskaana olevat ja imettävät naiset
Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
Elinsiirtopotilaat, diabetes mellitus tai pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
Saat tällä hetkellä sytotoksista hoitoa tai olet saanut sitä viimeisten 3 kuukauden aikana
Parantumattomasti sairas potilas hoitavan kliinikon arvion mukaan
Potilaita Delhin ulkopuolelta ja siirtolaisia

HIV-negatiivinen kliininen tuberkuloosiryhmä:

Kategoria II ja useille lääkkeille resistentti keuhkotuberkuloosi
Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
Elinsiirtopotilaat, diabetes mellitus tai pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
Saat tällä hetkellä sytotoksista hoitoa tai olet saanut sitä viimeisten 3 kuukauden aikana
Parantumattomasti sairas potilas hoitavan kliinikon arvion mukaan
Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä tai jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita

Normaalit säätimet:

Elinsiirtopotilaat, diabetes mellitus tai pahanlaatuinen kasvain
Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä tai jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1 HIV+ve+LTBI (n=100)
2 HIV+ve+kliininen tuberkuloosi (n=50)
3 HIV-ve + kliininen tuberkuloosi (n = 15)
4 Normaali ohjaus (n=15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
M. tuberculosis -vastaisen T-soluvasteen täsmällinen komponentti/komponentit ovat vaarantuneet HIV-infektion vuoksi, mikä johtaa kliinisen tuberkuloosin vakavien muotojen kehittymiseen. Aikaikkuna: 5 kuukautta	5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Selvitetään kriittisiä solu- ja molekyylivuorovaikutuksia, jotka olisivat hyödyllisiä kehitettäessä uudempia hoitostrategioita ja rokotuksia. Aikaikkuna: 5 kuukautta	5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Science and Technology, India

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research

Tutkijat

Päätutkija: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)