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Impact de l'infection à VIH sur la tuberculose latente (TB) chez les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose (HIV-TB)

14 septembre 2009 mis à jour par: Ministry of Science and Technology, India

Impact de l'infection à VIH sur la tuberculose latente chez les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose

La représentation et la fonction altérées induites par le VIH des sous-ensembles de lymphocytes T régulateurs (cellules NKT et Treg) altèrent la réponse protectrice des lymphocytes T contre M.tuberculosis et perturbent l'ITL, facilitant ainsi une progression et un développement plus rapides des formes graves de tuberculose clinique dans la co-infection VIH-TB .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Au cours de l'évolution naturelle de la maladie à VIH, l'émergence d'une infection opportuniste impose non seulement une morbidité aux patients co-infectés par le VIH et la tuberculose, mais facilite également la réplication virale, entraînant une progression plus rapide de la maladie. La tuberculose, étant la plus fréquente des infections opportunistes chez les personnes infectées par le VIH, mérite une attention particulière. De plus, la perturbation de la latence de l'infection tuberculeuse (LTBI) avec le développement de formes cliniques plus graves à un stade relativement précoce de la maladie à VIH lorsque le nombre de CD4 reste supérieur à 300/ul, fait de la tuberculose une infection opportuniste unique et influence négativement l'issue de la double infection. Cela suggère une altération de certaines fonctions immunitaires critiques impliquant des sous-ensembles de lymphocytes T fins relativement moins fréquents avec une hiérarchie fonctionnelle par rapport aux lymphocytes T en vrac, de manière à affaiblir le confinement immunitaire de la LTBI entraînant la réactivation de M. tuberculosis et la manifestation de formes graves de TB. Il a récemment été rapporté que le VIH infectait, détruisait et neutralisait préférentiellement deux sous-ensembles clés de lymphocytes T immunorégulateurs, à savoir les cellules NKT et Treg. contre M.tuberculosis est important.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110608
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 26594415
          • E-mail: surensk@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Chercheur principal:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Amit K Dinda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

VIH+ve+LTBI VIH+ve+TB clinique VIH-ve+TB clinique Contrôle normal

La description

Critère d'intégration:

Groupe infecté par le VIH + LTBI :

  • Patient de l'un ou l'autre sexe entre 18 et 65 ans
  • Tous les patients doivent être positifs au test ELISA du VIH, indépendamment du nombre de CD4 et de la présence d'autres infections opportunistes Patients infectés par le VIH naïfs de traitement antirétroviral
  • Aucun antécédent de tuberculose
  • Les patients doivent être soit positifs au test tuberculinique (> 5 mm) soit positifs au test de libération d'interféron gamma
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude donné par les participants ou le tuteur légal
  • Patients capables de se conformer aux instructions et de revenir pour un suivi régulier

Groupe infecté par le VIH + TB clinique :

  • Patient de l'un ou l'autre sexe entre 18 et 65 ans
  • Tous les patients doivent être positifs au test ELISA du VIH, indépendamment du nombre de CD4 et de la présence d'autres infections opportunistes
  • Dans le groupe PTB, le patient doit avoir deux frottis d'expectoration positifs sur trois échantillons consécutifs

  • Dans le groupe EPTB, le diagnostic de TB sera :

    • Définitive -Culture confirmée
    • Probable - Histopathologique ou radiologique - Caractéristiques cliniques et réponse au traitement antituberculeux (ATT)
    • Tuberculose possible - Caractéristique clinique et réponse au traitement antituberculeux (ATT)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude donné par les participants ou le tuteur légal
  • Patients capables de se conformer aux instructions et de revenir pour un suivi régulier

Groupe TB clinique séronégatif pour le VIH :

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans qui sont résidents permanents de Delhi
  • Tous les patients doivent être VIH ELISA négatif
  • Dans le groupe PTB, les patients doivent avoir deux frottis d'expectoration positifs (au moins 1+) sur trois échantillons consécutifs

  • Dans le groupe EPTB, le diagnostic de TB sera :

    • Définitif -Culture-confirmé
    • Probable - Histopathologique ou radiologique - Caractéristiques cliniques et réponse au traitement antituberculeux (ATT)
    • Tuberculose possible - Caractéristiques cliniques et réponse au traitement antituberculeux (ATT)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude donné par les participants ou le tuteur légal
  • Patients capables de se conformer aux instructions et de revenir pour un suivi régulier

Commandes normales :

  • Personnes de l'un ou l'autre sexe âgées de 18 à 65 ans qui sont des résidents permanents de Delhi
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude donné par les participants ou le tuteur légal

  • La personne ne devrait pas avoir d'antécédents de tuberculose

    • Test de Mantoux négatif (< 10mm)
    • Radiographie thoracique normale
    • Hémogramme normal
  • Fonctions rénale et hépatique normales
  • Marqueurs viraux de l'hépatite normaux
  • Aucune preuve clinique de malnutrition
  • VIH ELISA négatif

Critère d'exclusion:

Groupe infecté par le VIH + LTBI :

  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Patients sous corticothérapie
  • Patients transplantés, diabète sucré ou malignité, insuffisance rénale chronique ou maladies du foie
  • Reçoit actuellement un traitement cytotoxique ou en a reçu au cours des 3 derniers mois
  • En phase terminale selon le jugement du clinicien traitant
  • Patient de l'extérieur de Delhi et migrants

Groupe infecté par le VIH + TB clinique :

  • Tuberculose pulmonaire de catégorie II et multirésistante
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Patients sous corticothérapie
  • Patients transplantés, diabète sucré ou malignité, insuffisance rénale chronique ou maladies du foie
  • Reçoit actuellement un traitement cytotoxique ou en a reçu au cours des 3 derniers mois
  • Patient en phase terminale selon le jugement du clinicien traitant
  • Patients de l'extérieur de Delhi et migrants

Groupe TB clinique séronégatif pour le VIH :

  • Tuberculose pulmonaire de catégorie II et multirésistante
  • Patients sous corticothérapie
  • Patients transplantés, diabète sucré ou malignité, insuffisance rénale chronique ou maladie du foie
  • Reçoit actuellement un traitement cytotoxique ou en a reçu au cours des 3 derniers mois
  • Patient en phase terminale selon le jugement du clinicien traitant
  • Patients refusant de se conformer aux procédures de l'étude ou ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Commandes normales :

  • Patients transplantés, diabète sucré ou tumeur maligne
  • Patients refusant de se conformer aux procédures de l'étude ou ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
VIH+ve+LTBI (n=100)
2
VIH+ve+TB clinique (n=50)
3
VIH+TB clinique (n=15)
4
Contrôle normal (n=15)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composante(s) précise(s) de la réponse des lymphocytes T contre M.tuberculosis compromise par l'infection par le VIH qui conduit au développement de formes sévères de tuberculose clinique.
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élucidation des événements critiques des interactions cellulaires et moléculaires qui seraient utiles pour développer de nouvelles stratégies thérapeutiques et la vaccination.
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology, India

Collaborateurs

Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKS/LTBI/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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