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Einfluss einer HIV-Infektion auf latente Tuberkulose (TB) bei Patienten mit HIV-TB-Koinfektion (HIV-TB)

14. September 2009 aktualisiert von: Ministry of Science and Technology, India

Einfluss einer HIV-Infektion auf latente Tuberkulose bei Patienten mit HIV-TB-Koinfektion

Eine durch HIV verursachte veränderte Repräsentation und Funktion regulatorischer T-Zell-Untergruppen (NKT- und Treg-Zellen) beeinträchtigt die schützende T-Zell-Reaktion gegen M. tuberculosis und stört LTBI, wodurch ein schnelleres Fortschreiten und eine schnellere Entwicklung schwerer Formen klinischer Tuberkulose bei HIV-TB-Koinfektionen ermöglicht wird .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im natürlichen Verlauf einer HIV-Erkrankung führt das Auftreten einer opportunistischen Infektion nicht nur zu einer höheren Morbidität bei HIV-TB-koinfizierten Patienten, sondern erleichtert auch die Virusreplikation, was zu einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit führt. Besondere Aufmerksamkeit verdient Tuberkulose, die die häufigste opportunistische Infektion bei HIV-Infizierten darstellt. Darüber hinaus macht die Unterbrechung der Latenzzeit einer TB-Infektion (LTBI) mit der Entwicklung schwerwiegenderer klinischer Formen im relativ frühen Stadium der HIV-Erkrankung, wenn die CD4-Zahl immer noch über 300/ul liegt, Tuberkulose zu einer einzigartigen opportunistischen Infektion und hat einen negativen Einfluss auf das Ergebnis einer Doppelinfektion. Dies deutet auf eine Beeinträchtigung einiger kritischer Immunfunktionen hin, die relativ seltene feine T-Zell-Untergruppen mit funktioneller Hierarchie gegenüber Massen-T-Zellen betreffen, so dass die Immuneindämmung von LTBI geschwächt wird, was zur Reaktivierung von M. tuberculosis und der Manifestation schwerer Formen von TB führt. Kürzlich wurde berichtet, dass HIV bevorzugt zwei wichtige immunregulatorische T-Zell-Untergruppen, nämlich NKT- und Treg-Zellen, infiziert, zerstört und außer Gefecht setzt. Daher wurden sie im Verlauf der HIV-Erkrankung und die Auswirkungen ihrer Veränderungen auf die Funktion von Effektor-T-Zellen untersucht gegen M.tuberculosis ist wichtig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 26594415
  • E-Mail: surensk@gmail.com

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110608
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Unterermittler:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Hauptermittler:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Amit K Dinda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV+ve+LTBI HIV+ve+klinische Tuberkulose HIV+ve+klinische Tuberkulose Normale Kontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infizierte +LTBI-Gruppe:

  • Patient beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Alle Patienten sollten im HIV-ELISA-Test positiv sein, unabhängig von der CD4-Zahl und dem Vorliegen anderer opportunistischer Infektionen. Antiretrovirale medikamentennaive HIV-Patienten
  • Keine Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Die Patienten sollten entweder positiv im Tuberkulintest (> 5 mm) oder im Interferon-Gamma-Freisetzungstest positiv sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten sind in der Lage, den Anweisungen Folge zu leisten und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen wiederzukommen

HIV-infizierte + klinische TB-Gruppe:

  • Patient beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Alle Patienten sollten im HIV-ELISA-Test positiv sein, unabhängig von der CD4-Zahl und dem Vorliegen anderer opportunistischer Infektionen
  • In der PTB-Gruppe sollten zwei Sputumabstriche des Patienten aus drei aufeinanderfolgenden Proben positiv sein

  • In der EPTB-Gruppe lautet die Diagnose von Tuberkulose:

    • Endgültig – Kultur bestätigt
    • Wahrscheinlich – histopathologisch oder radiologisch – klinische Merkmale und Reaktion auf eine Anti-TB-Behandlung (ATT)
    • Mögliches TB – klinisches Merkmal und Reaktion auf eine Anti-TB-Behandlung (ATT)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten sind in der Lage, den Anweisungen Folge zu leisten und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen wiederzukommen

HIV-negative klinische TB-Gruppe:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die ihren ständigen Wohnsitz in Delhi haben
  • Alle Patienten sollten HIV-ELISA-negativ sein
  • In der PTB-Gruppe sollten bei den Patienten in drei aufeinanderfolgenden Proben zwei Sputumabstriche positiv sein (mindestens 1+).

  • In der EPTB-Gruppe lautet die Diagnose von Tuberkulose:

    • Endgültig – Kulturbestätigt
    • Wahrscheinlich – histopathologisch oder radiologisch – klinische Merkmale und Reaktion auf die Anti-TB-Behandlung (ATT)
    • Mögliche TB – klinische Merkmale und Reaktion auf eine Anti-TB-Behandlung (ATT)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten sind in der Lage, den Anweisungen Folge zu leisten und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen wiederzukommen

Normale Kontrollen:

  • Personen jeden Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die ihren ständigen Wohnsitz in Delhi haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

  • Die Person sollte in der Vergangenheit keine Tuberkulose gehabt haben

    • Mantoux-Test negativ (< 10 mm)
    • Röntgenaufnahme des Brustkorbs normal
    • Blutbild normal
  • Nieren- und Leberfunktionen normal
  • Hepatitis-Virusmarker normal
  • Keine klinischen Hinweise auf Mangelernährung
  • HIV-ELISA negativ

Ausschlusskriterien:

HIV-infizierte +LTBI-Gruppe:

  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten
  • Transplantationspatienten, Diabetes mellitus oder bösartige Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder Lebererkrankungen
  • Sie erhalten derzeit eine zytotoxische Therapie oder haben diese innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes unheilbar krank
  • Patienten von außerhalb Delhis und Migranten

HIV-infizierte + klinische TB-Gruppe:

  • Kategorie II und multiresistente Lungentuberkulose
  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten
  • Transplantationspatienten, Diabetes mellitus oder bösartige Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder Lebererkrankungen
  • Sie erhalten derzeit eine zytotoxische Therapie oder haben diese innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  • Unheilbar kranker Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Patienten von außerhalb Delhis und Migranten

HIV-negative klinische TB-Gruppe:

  • Kategorie II und multiresistente Lungentuberkulose
  • Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten
  • Transplantationspatienten, Diabetes mellitus oder bösartige Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder Lebererkrankungen
  • Sie erhalten derzeit eine zytotoxische Therapie oder haben diese innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  • Unheilbar kranker Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich an die Studienabläufe zu halten, oder Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Normale Kontrollen:

  • Transplantationspatienten, Diabetes mellitus oder bösartige Erkrankungen
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich an die Studienabläufe zu halten, oder Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+klinische Tuberkulose (n=50)
3
HIV-infiziert + klinische Tuberkulose (n=15)
4
Normale Kontrolle (n=15)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präzise Komponente(n) der T-Zell-Reaktion gegen M.tuberculosis, die durch eine HIV-Infektion beeinträchtigt wird und zur Entwicklung schwerer Formen klinischer Tuberkulose führt.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufklärung kritischer Ereignisse der zellulären und molekularen Interaktionen, die für die Entwicklung neuer Therapiestrategien und Impfungen nützlich wären.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKS/LTBI/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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