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Impatto dell'infezione da HIV sulla tubercolosi latente (TB) tra i pazienti con co-infezione da HIV-TB (HIV-TB)

14 settembre 2009 aggiornato da: Ministry of Science and Technology, India

Impatto dell'infezione da HIV sulla tubercolosi latente tra i pazienti con coinfezione HIV-TBC

La rappresentazione e la funzione alterate indotte dall'HIV dei sottoinsiemi di cellule T regolatorie (cellule NKT e Treg) compromettono la risposta protettiva delle cellule T contro M.tuberculosis e interrompono l'LTBI, facilitando così una progressione più rapida e lo sviluppo di forme gravi di tubercolosi clinica nella co-infezione HIV-TB .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante il decorso naturale della malattia da HIV, l'insorgenza di infezioni opportunistiche non solo impone morbilità ai pazienti co-infettati da HIV-TB, ma facilita anche la replicazione virale causando una progressione più rapida della malattia. La tubercolosi, essendo la più comune tra le infezioni opportunistiche tra le persone infette da HIV, merita un'attenzione particolare. Inoltre, l'interruzione della latenza dell'infezione tubercolare (LTBI) con lo sviluppo di forme cliniche più gravi in ​​uno stadio relativamente precoce della malattia da HIV quando la conta dei CD4 rimane ancora superiore a 300/ul, rende la tubercolosi un'unica infezione opportunistica e influenza negativamente l'esito della doppia infezione. Ciò suggerisce una compromissione di alcune funzioni immunitarie critiche che coinvolgono sottoinsiemi di cellule T fini relativamente meno frequenti con gerarchia funzionale rispetto alle cellule T di massa, in modo da indebolire il contenimento immunitario di LTBI con conseguente riattivazione di M. tuberculosis e manifestazione di forme gravi di tubercolosi. Recentemente è stato riportato che l'HIV infetta, distrugge e inabilita preferenzialmente due sottoinsiemi chiave di cellule T immunoregolatrici, vale a dire le cellule NKT e Treg. Pertanto, studiandole lungo il decorso della malattia da HIV e l'impatto dei loro cambiamenti sulla funzione delle cellule T effettrici dirette contro M.tuberculosis è importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110608
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 26594415
          • Email: surensk@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Investigatore principale:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Amit K Dinda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV+ve+LTBI HIV+ve+TBC clinica HIV-ve+TBC clinica Controllo normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo con infezione da HIV +LTBI:

  • Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Tutti i pazienti devono essere positivi al test HIV ELISA indipendentemente dalla conta dei CD4 e dalla presenza di altre infezioni opportunistiche Pazienti HIV naive ai farmaci antiretrovirali
  • Nessuna storia passata di tubercolosi
  • I pazienti devono essere positivi al test della tubercolina (> 5 mm) o positivi al test di rilascio dell'interferone gamma
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dai partecipanti o dal tutore legale
  • Pazienti in grado di rispettare le istruzioni e tornare per un regolare follow-up

Infetti da HIV + gruppo TB clinica:

  • Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Tutti i pazienti devono essere positivi al test HIV ELISA indipendentemente dalla conta dei CD4 e dalla presenza di altre infezioni opportunistiche
  • Nel gruppo PTB, il paziente deve essere positivo per due strisci di espettorato su tre campioni consecutivi

  • Nel gruppo EPTB, la diagnosi di TB sarà:

    • Definitivo -Cultura confermata
    • Probabile -Istopatologico o radiologico -Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento antitubercolare (ATT)
    • Possibile TB -Caratteristica clinica e risposta al trattamento anti-TBC (ATT)
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dai partecipanti o dal tutore legale
  • Pazienti in grado di rispettare le istruzioni e tornare per un regolare follow-up

Gruppo TB clinica HIV negativo:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni che risiedono permanentemente a Delhi
  • Tutti i pazienti devono essere HIV ELISA negativi
  • Nel gruppo PTB, i pazienti devono essere positivi per due strisci di espettorato (almeno 1+) su tre campioni consecutivi

  • Nel gruppo EPTB, la diagnosi di TB sarà:

    • Definitivo -Cultura-confermato
    • Probabile -Istopatologico o radiologico -Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento anti-TBC (ATT)
    • Possibile TB -Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento anti-TBC (ATT)
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dai partecipanti o dal tutore legale
  • Pazienti in grado di rispettare le istruzioni e tornare per un regolare follow-up

Controlli normali:

  • Persone di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni che risiedono permanentemente a Delhi
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dai partecipanti o dal tutore legale

  • La persona non dovrebbe avere una storia passata di tubercolosi

    • Test di Mantoux negativo (< 10 mm)
    • Radiografia del torace normale
    • Emocromo normale
  • Funzionalità renale ed epatica normali
  • Marcatori virali dell'epatite normali
  • Nessuna evidenza clinica di malnutrizione
  • HIV ELISA negativo

Criteri di esclusione:

Gruppo con infezione da HIV +LTBI:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia steroidea
  • Pazienti trapiantati, diabete mellito o tumori maligni, insufficienza renale cronica o malattie del fegato
  • Attualmente in terapia citotossica o che l'ha ricevuta negli ultimi 3 mesi
  • Malato terminale secondo il giudizio del medico curante
  • Paziente proveniente da fuori Delhi e migranti

Infetti da HIV + gruppo TB clinica:

  • Categoria II e tubercolosi polmonare multiresistente
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia steroidea
  • Pazienti trapiantati, diabete mellito o tumori maligni, insufficienza renale cronica o malattie del fegato
  • Attualmente in terapia citotossica o che l'ha ricevuta negli ultimi 3 mesi
  • Malato terminale secondo il giudizio del medico curante
  • Pazienti provenienti da fuori Delhi e migranti

Gruppo TB clinica HIV negativo:

  • Categoria II e tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia steroidea
  • Pazienti trapiantati, diabete mellito o tumori maligni, insufficienza renale cronica o malattie del fegato
  • Attualmente in terapia citotossica o che l'ha ricevuta negli ultimi 3 mesi
  • Malato terminale secondo il giudizio del medico curante
  • Pazienti non disposti a rispettare le procedure dello studio o quelli con storia di abuso di alcol o droghe

Controlli normali:

  • Pazienti trapiantati, diabete mellito o tumori maligni
  • Pazienti non disposti a rispettare le procedure dello studio o quelli con storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+TBC clinica (n=50)
3
HIV-ve+TBC clinica (n=15)
4
Controllo normale (n=15)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Componenti precisi della risposta delle cellule T contro M.tuberculosis compromessa dall'infezione da HIV che porta allo sviluppo di forme gravi di tubercolosi clinica.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delucidazione di eventi critici delle interazioni cellulari e molecolari che sarebbero utili per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche e vaccinazioni.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKS/LTBI/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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