Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zakażenia HIV na utajoną gruźlicę (TB) wśród pacjentów z koinfekcją HIV-TB (HIV-TB)

14 września 2009 zaktualizowane przez: Ministry of Science and Technology, India

Wpływ zakażenia wirusem HIV na utajoną gruźlicę wśród pacjentów z koinfekcją HIV-TB

Indukowana przez HIV zmieniona reprezentacja i funkcja regulatorowych podzbiorów komórek T (komórki NKT i Treg) upośledza ochronną odpowiedź komórek T przeciwko M. tuberculosis i zakłóca LTBI, ułatwiając w ten sposób szybszy postęp i rozwój ciężkich postaci klinicznych gruźlicy w koinfekcji HIV-TB .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas naturalnego przebiegu choroby HIV pojawienie się zakażenia oportunistycznego nie tylko zwiększa chorobowość u pacjentów z koinfekcją HIV-TB, ale także ułatwia replikację wirusa powodując szybszy postęp choroby. Na szczególną uwagę zasługuje gruźlica, będąca najczęstszą z infekcji oportunistycznych wśród osób zakażonych wirusem HIV. Ponadto przerwanie okresu latencji zakażenia gruźlicą (LTBI) wraz z rozwojem cięższych postaci klinicznych we względnie wczesnym stadium zakażenia wirusem HIV, gdy liczba CD4 nadal utrzymuje się powyżej 300/ul, czyni gruźlicę unikalną infekcją oportunistyczną i negatywnie wpływa na wynik podwójnej infekcji. Sugeruje to upośledzenie niektórych krytycznych funkcji immunologicznych obejmujących stosunkowo rzadsze podzbiory drobnych komórek T z funkcjonalną hierarchią w stosunku do masowych komórek T, tak aby osłabić powstrzymywanie immunologiczne LTBI, powodując reaktywację M. tuberculosis i manifestację ciężkich postaci gruźlicy. Niedawno doniesiono, że HIV preferencyjnie infekuje, niszczy i obezwładnia dwa kluczowe podzbiory limfocytów T regulujących układ odpornościowy, a mianowicie komórki NKT i Treg. Dlatego badanie ich w przebiegu choroby HIV i wpływu ich zmian na funkcję efektorowych limfocytów T skierowanych przeciwko M. tuberculosis jest ważne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indie, 110608
    - Rekrutacyjny
    - All India Institute of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
      
      Numer telefonu: 26594415
      
      E-mail: surensk@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sinha, MD
      
      Numer telefonu: 26594440
      
      E-mail: drsanjeevsinha2002@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
    - Pod-śledczy:
      
      Sanjeev Sinha, MD
    - Główny śledczy:
      
      Dipender K Mitra, Ph.D
    - Pod-śledczy:
      
      Amit K Dinda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV+ve+LTBI HIV+ve+gruźlica kliniczna HIV-ve+gruźlica kliniczna Normalna kontrola

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażona wirusem HIV grupa +LTBI:

Pacjent obojga płci w wieku 18-65 lat
Wszyscy pacjenci powinni mieć dodatni wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV, niezależnie od liczby CD4 i obecności innych zakażeń oportunistycznych Pacjenci z HIV, którzy nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych
Brak wcześniejszej historii gruźlicy
Pacjenci powinni mieć pozytywny wynik testu tuberkulinowego (> 5 mm) lub pozytywny wynik testu uwalniania interferonu gamma
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona przez uczestników lub opiekuna prawnego
Pacjenci są w stanie zastosować się do zaleceń i zgłaszać się na regularne wizyty kontrolne

Grupa zakażona wirusem HIV + gruźlica kliniczna:

Pacjent obojga płci w wieku 18-65 lat
Wszyscy pacjenci powinni mieć dodatni wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV, niezależnie od liczby CD4 i obecności innych zakażeń oportunistycznych
W grupie PTB pacjent powinien uzyskać dodatni wynik dwóch rozmazów plwociny z trzech kolejnych próbek
W grupie EPTB rozpoznaniem gruźlicy będzie:
- Definitywnie - kultura potwierdzona
- Prawdopodobne - Histopatologiczne lub radiologiczne - Cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze (ATT)
- Możliwa gruźlica – cecha kliniczna i odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze (ATT)
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona przez uczestników lub opiekuna prawnego
Pacjenci są w stanie zastosować się do zaleceń i zgłaszać się na regularne wizyty kontrolne

HIV-ujemna grupa kliniczna gruźlicy:

Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są stałymi mieszkańcami Delhi
Wszyscy pacjenci powinni mieć ujemny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV
W grupie PTB pacjenci powinni mieć dwa pozytywne rozmazy plwociny (co najmniej 1+) z trzech kolejnych próbek
W grupie EPTB rozpoznaniem gruźlicy będzie:
- Definitywnie potwierdzone kulturowo
- Prawdopodobne - Histopatologiczne lub radiologiczne - Cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze (ATT)
- Możliwa gruźlica – cechy kliniczne i odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze (ATT)
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona przez uczestników lub opiekuna prawnego
Pacjenci są w stanie zastosować się do zaleceń i zgłaszać się na regularne wizyty kontrolne

Normalne sterowanie:

Osoby obojga płci w wieku od 18 do 65 lat, które są stałymi mieszkańcami Delhi
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona przez uczestników lub opiekuna prawnego
Osoba nie powinna mieć historii gruźlicy w przeszłości
- Negatywny test Mantoux (< 10 mm)
- RTG klatki piersiowej w normie
- Hemogram w normie
Czynności nerek i wątroby prawidłowe
Markery wirusa zapalenia wątroby w normie
Brak klinicznych objawów niedożywienia
Test ELISA na HIV negatywny

Kryteria wyłączenia:

Zakażona wirusem HIV grupa +LTBI:

Samice w ciąży i karmiące
Pacjenci poddawani sterydoterapii
Pacjenci po przeszczepach, cukrzyca lub nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność nerek lub choroby wątroby
Obecnie otrzymuję terapię cytotoksyczną lub otrzymywałem ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Śmiertelnie chory według oceny lekarza prowadzącego
Pacjent spoza Delhi i migranci

Grupa zakażona wirusem HIV + gruźlica kliniczna:

Kategoria II i wielolekooporna gruźlica płuc
Samice w ciąży i karmiące
Pacjenci poddawani sterydoterapii
Pacjenci po przeszczepach, cukrzyca lub nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność nerek lub choroby wątroby
Obecnie otrzymuję terapię cytotoksyczną lub otrzymywałem ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjent terminalnie chory według oceny lekarza prowadzącego
Pacjenci spoza Delhi i migranci

HIV-ujemna grupa kliniczna gruźlicy:

Kategoria II i wielolekooporna gruźlica płuc
Pacjenci poddawani sterydoterapii
Pacjenci po przeszczepach, cukrzyca lub nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność nerek lub choroby wątroby
Obecnie otrzymuję terapię cytotoksyczną lub otrzymywałem ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjent terminalnie chory według oceny lekarza prowadzącego
Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur badania lub pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

Normalne sterowanie:

Pacjenci po przeszczepie, cukrzyca lub nowotwór złośliwy
Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur badania lub pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 HIV+ve+LTBI (n=100)
2 HIV+ve+gruźlica kliniczna (n=50)
3 HIV-ve+gruźlica kliniczna (n=15)
4 Normalna kontrola (n=15)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Precyzyjny komponent(y) odpowiedzi limfocytów T przeciwko M. tuberculosis upośledzonej przez zakażenie wirusem HIV, które prowadzi do rozwoju ciężkich postaci klinicznej gruźlicy. Ramy czasowe: 5 miesięcy	5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wyjaśnienie krytycznych zdarzeń interakcji komórkowych i molekularnych, które byłyby przydatne do opracowania nowszych strategii terapeutycznych i szczepień. Ramy czasowe: 5 miesięcy	5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Śledczy

Główny śledczy: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)