Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af HIV-infektion på latent tuberkulose (TB) blandt patienter med HIV-TB co-infektion (HIV-TB)

14. september 2009 opdateret af: Ministry of Science and Technology, India

Indvirkning af HIV-infektion på latent TB blandt patienter med HIV-TB co-infektion

HIV-induceret ændret repræsentation og funktion af regulatoriske T-celler (NKT- og Treg-celler) forringer det beskyttende T-cellerespons mod M.tuberculosis og forstyrrer LTBI, hvilket letter hurtigere progression og udvikling af alvorlige former for klinisk TB i HIV-TB co-infektion .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det naturlige forløb af HIV-sygdommen pålægger fremkomsten af ​​opportunistisk infektion ikke kun morbiditet på HIV-TB co-inficerede patienter, men letter også viral replikation, hvilket forårsager hurtigere sygdomsprogression. Tuberkulose, som er den hyppigste blandt de opportunistiske infektioner blandt HIV-smittede personer, fortjener særlig opmærksomhed. Desuden gør afbrydelse af latens af TB-infektion (LTBI) med udvikling af mere alvorlige kliniske former på et relativt tidligt stadie af HIV-sygdom, når CD4-tallet stadig er over 300/ul, TB til en unik opportunistisk infektion og påvirker negativt resultatet af dobbeltinfektion. Dette tyder på svækkelse af en eller anden kritisk immunfunktion, der involverer relativt mindre hyppige fine T-celle-undergrupper med funktionelt hierarki over bulk-T-celler, for at svække immunforsvaret af LTBI, hvilket resulterer i reaktivering af M. tuberculosis og manifestation af alvorlige former for TB. Det er for nylig blevet rapporteret, at HIV fortrinsvis inficerer, ødelægger og invaliderer to vigtige immunregulerende T-celler, nemlig NKT- og Treg-celler. Derfor studerer man dem i løbet af HIV-sygdommen og indvirkningen af ​​deres ændringer på funktionen af ​​effektor-T-celler rettet. mod M.tuberkulose er vigtig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110608
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Underforsker:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Underforsker:
          • Amit K Dinda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV+ve+LTBI HIV+ve+klinisk TB HIV-ve+klinisk TB Normal kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-inficeret +LTBI gruppe:

  • Patient af begge køn mellem 18-65 år
  • Alle patienter skal være HIV ELISA test positive uanset CD4 antal og tilstedeværelse af andre opportunistiske infektioner Antiretroviralt lægemiddel naive HIV patienter
  • Ingen tidligere historie med TB
  • Patienter bør enten være positive med tuberkulintest (> 5 mm) eller interferon gamma-frigivelsesassay positive
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af deltagere eller værge
  • Patienter i stand til at følge instruktionerne og komme tilbage til en regelmæssig opfølgning

HIV-smittet + Klinisk TB-gruppe:

  • Patient af begge køn mellem 18-65 år
  • Alle patienter skal være HIV ELISA-test positive uanset CD4-tal og tilstedeværelse af andre opportunistiske infektioner
  • I PTB-gruppen skal patienten være to sputumudstrygningspositiv ud af tre på hinanden følgende prøver

  • I EPTB-gruppen vil diagnosen TB være:

    • Definitiv -Kultur bekræftet
    • Sandsynlig - Histopatologisk eller radiologisk - Kliniske træk og respons på anti-TB-behandling (ATT)
    • Mulig TB - Klinisk funktion og respons på anti-TB-behandling (ATT)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af deltagere eller værge
  • Patienter i stand til at følge instruktionerne og komme tilbage til en regelmæssig opfølgning

HIV-negativ klinisk TB gruppe:

  • Patienter af begge køn mellem 18-65 år, som er fast bosiddende i Delhi
  • Alle patienter bør være HIV ELISA negative
  • I PTB-gruppen skal patienter være to sputum-udstrygningspositive (mindst 1+) ud af tre på hinanden følgende prøver

  • I EPTB-gruppen vil diagnosen TB være:

    • Definitiv -Kultur-bekræftet
    • Sandsynlig - Histopatologisk eller radiologisk - Kliniske træk og respons på anti-TB-behandling (ATT)
    • Mulige TB - Kliniske træk og respons på anti-TB-behandling (ATT)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af deltagere eller værge
  • Patienter i stand til at følge instruktionerne og komme tilbage til en regelmæssig opfølgning

Normale kontroller:

  • Personer af begge køn mellem 18-65 år, som er fast bosiddende i Delhi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af deltagere eller værge

  • Personen bør ikke have tidligere TB

    • Mantoux test negativ (< 10 mm)
    • Røntgen af ​​thorax normalt
    • Hæmogram normalt
  • Nyre- og leverfunktioner normalt
  • Hepatitis virale markører normale
  • Ingen kliniske tegn på underernæring
  • HIV ELISA negativ

Ekskluderingskriterier:

HIV-inficeret +LTBI gruppe:

  • Drægtige og ammende hunner
  • Patienter, der får steroidbehandling
  • Transplantationspatienter, diabetes mellitus eller malignitet, kronisk nyresvigt eller leversygdomme
  • Modtager i øjeblikket cellegiftbehandling, eller har modtaget det inden for de sidste 3 måneder
  • Uhelbredeligt syg efter behandlende klinikers vurdering
  • Patient udenfor Delhi og migranter

HIV-smittet + Klinisk TB-gruppe:

  • Kategori II og multiresistent lungetuberkulose
  • Drægtige og ammende hunner
  • Patienter, der får steroidbehandling
  • Transplantationspatienter, diabetes mellitus eller malignitet, kronisk nyresvigt eller leversygdomme
  • Modtager i øjeblikket cellegiftbehandling, eller har modtaget det inden for de sidste 3 måneder
  • Uhelbredeligt syg patient i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • Patienter uden for Delhi og migranter

HIV-negativ klinisk TB gruppe:

  • Kategori II og multilægemiddelresistent lungetuberkulose
  • Patienter, der får steroidbehandling
  • Transplantationspatienter, diabetes mellitus eller malignitet, kronisk nyresvigt eller leversygdom
  • Modtager i øjeblikket cellegiftbehandling, eller har modtaget det inden for de sidste 3 måneder
  • Uhelbredeligt syg patient i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug

Normale kontroller:

  • Transplantationspatienter, diabetes mellitus eller malignitet
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+klinisk TB (n=50)
3
HIV-ve+klinisk TB (n=15)
4
Normal kontrol (n=15)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præcis komponent(er) af T-cellerespons mod M.tuberculosis kompromitteret af HIV-infektion, som fører til udvikling af alvorlige former for klinisk tuberkulose.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Belysning af kritiske begivenheder i de cellulære og molekylære interaktioner, der ville være nyttige til udvikling af nyere terapeutiske strategier og vaccination.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKS/LTBI/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner