Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infekce HIV na latentní tuberkulózu (TBC) u pacientů s koinfekcí HIV-TB (HIV-TB)

14. září 2009 aktualizováno: Ministry of Science and Technology, India

Vliv infekce HIV na latentní TBC u pacientů s koinfekcí HIV-TB

HIV indukované změněné zastoupení a funkce regulačních podskupin T lymfocytů (NKT a Treg lymfocyty) zhoršují ochrannou reakci T lymfocytů proti M. tuberculosis a narušují LTBI, což usnadňuje rychlejší progresi a rozvoj závažných forem klinické TBC při koinfekci HIV-TB .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Během přirozeného průběhu onemocnění HIV způsobuje vznik oportunní infekce nejen nemocnost pacientů koinfikovaných HIV-TB, ale také usnadňuje replikaci viru a způsobuje rychlejší progresi onemocnění. Tuberkulóza, která je nejčastější mezi oportunními infekcemi mezi HIV infikovanými osobami, si zaslouží zvláštní pozornost. Navíc narušení latence infekce TBC (LTBI) s rozvojem závažnějších klinických forem v relativně časném stadiu onemocnění HIV, kdy počet CD4 stále zůstává nad 300/ul, činí z TBC jedinečnou oportunní infekci a negativně ovlivňuje výsledek duální infekce. To naznačuje poškození některých kritických imunitních funkcí zahrnujících relativně méně časté podskupiny jemných T lymfocytů s funkční hierarchií nad objemovými T lymfocyty, aby se oslabila imunitní kontrola LTBI, což má za následek reaktivaci M. tuberculosis a manifestaci těžkých forem TBC. Nedávno bylo hlášeno, že HIV přednostně infikuje, ničí a zneschopňuje dvě klíčové imunoregulační podskupiny T buněk, jmenovitě NKT a Treg buňky. Proto je studovat v průběhu onemocnění HIV a vliv jejich změn na funkci efektorových T buněk. proti M.tuberculosis je důležité.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110608
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 26594415
          • E-mail: surensk@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit K Dinda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV+ve+LTBI HIV+ve+klinická TBC HIV-ve+klinická TBC Normální kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV infikovaná + LTBI skupina:

  • Pacient obojího pohlaví ve věku 18-65 let
  • Všichni pacienti by měli mít pozitivní test HIV ELISA bez ohledu na počet CD4 a přítomnost jiných oportunních infekcí Pacienti s HIV dosud neléčení antiretrovirovými léky
  • Bez předchozí historie TBC
  • Pacienti by měli mít buď pozitivní tuberkulinový test (> 5 mm), nebo pozitivní test uvolňování interferonu gama
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii udělený účastníky nebo zákonným zástupcem
  • Pacienti schopni dodržovat pokyny a vracet se na pravidelnou kontrolu

Skupina infikovaná HIV + klinická TBC:

  • Pacient obojího pohlaví ve věku 18-65 let
  • Všichni pacienti by měli mít pozitivní test HIV ELISA bez ohledu na počet CD4 a přítomnost jiných oportunních infekcí
  • Ve skupině PTB by pacient měl mít dva stěry ze sputa pozitivní ze tří po sobě jdoucích vzorků

  • Ve skupině EPTB bude diagnóza TBC následující:

    • Definitivní - Kultura potvrzena
    • Pravděpodobné -Histopatologické nebo radiologické -Klinické rysy a odpověď na léčbu proti TBC (ATT)
    • Možná TBC – Klinický rys a odpověď na léčbu proti TBC (ATT)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii udělený účastníky nebo zákonným zástupcem
  • Pacienti schopni dodržovat pokyny a vracet se na pravidelnou kontrolu

HIV negativní skupina klinické TBC:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18–65 let, kteří mají trvalé bydliště v Dillí
  • Všichni pacienti by měli být HIV ELISA negativní
  • Ve skupině PTB by pacienti měli mít dva stěry ze sputa pozitivní (alespoň 1+) ze tří po sobě jdoucích vzorků

  • Ve skupině EPTB bude diagnóza TBC následující:

    • Definitivní -Kultura-potvrzena
    • Pravděpodobné -Histopatologické nebo radiologické -Klinické rysy a odpověď na léčbu proti TBC (ATT)
    • Možné TBC – Klinické příznaky a odpověď na léčbu proti TBC (ATT)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii udělený účastníky nebo zákonným zástupcem
  • Pacienti schopni dodržovat pokyny a vracet se na pravidelnou kontrolu

Normální ovládání:

  • Osoby obou pohlaví ve věku 18–65 let, které mají trvalé bydliště v Dillí
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii udělený účastníky nebo zákonným zástupcem

  • Osoba by neměla mít v minulosti TBC

    • Test Mantoux negativní (< 10 mm)
    • RTG hrudníku normální
    • Hemogram normální
  • Funkce ledvin a jater normální
  • Markery virové hepatitidy normální
  • Žádný klinický důkaz podvýživy
  • HIV ELISA negativní

Kritéria vyloučení:

HIV infikovaná + LTBI skupina:

  • Březí a kojící samice
  • Pacienti, kteří dostávají steroidní terapii
  • Pacienti po transplantaci, diabetes mellitus nebo malignita, chronické selhání ledvin nebo onemocnění jater
  • V současné době podstupujete cytotoxickou terapii nebo jste ji dostávali během posledních 3 měsíců
  • Nevyléčitelně nemocný podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • Pacient mimo Dillí a migranti

Skupina infikovaná HIV + klinická TBC:

  • Kategorie II a multirezistentní plicní tuberkulóza
  • Březí a kojící samice
  • Pacienti, kteří dostávají steroidní terapii
  • Pacienti po transplantaci, diabetes mellitus nebo malignita, chronické selhání ledvin nebo onemocnění jater
  • V současné době podstupujete cytotoxickou terapii nebo jste ji dostávali během posledních 3 měsíců
  • Nevyléčitelně nemocný pacient podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • Pacienti mimo Dillí a migranti

HIV negativní skupina klinické TBC:

  • Kategorie II a plicní tuberkulóza odolná vůči více lékům
  • Pacienti, kteří dostávají steroidní terapii
  • Pacienti po transplantaci, diabetes mellitus nebo malignita, chronické selhání ledvin nebo onemocnění jater
  • V současné době podstupujete cytotoxickou terapii nebo jste ji dostávali během posledních 3 měsíců
  • Nevyléčitelně nemocný pacient podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat postupy studie, nebo pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog

Normální ovládání:

  • Pacienti po transplantaci, diabetes mellitus nebo malignita
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat postupy studie, nebo pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+klinická TBC (n=50)
3
HIV-ve+klinická TBC (n=15)
4
Normální kontrola (n=15)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesná složka (složky) reakce T buněk proti M. tuberculosis ohrožená infekcí HIV, která vede k rozvoji závažných forem klinické tuberkulózy.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objasnění kritických událostí buněčných a molekulárních interakcí, které by byly užitečné pro vývoj novějších terapeutických strategií a vakcinaci.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology, India

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKS/LTBI/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit