Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av HIV-infeksjon på latent tuberkulose (TB) blant pasienter med HIV-TB co-infeksjon (HIV-TB)

14. september 2009 oppdatert av: Ministry of Science and Technology, India

Virkningen av HIV-infeksjon på latent tuberkulose blant pasienter med samtidig HIV-TB-infeksjon

HIV-indusert endret representasjon og funksjon av regulatoriske T-celle-undergrupper (NKT- og Treg-celler) svekker den beskyttende T-celleresponsen mot M.tuberculosis og forstyrrer LTBI, og letter dermed raskere progresjon og utvikling av alvorlige former for klinisk TB ved samtidig HIV-TB-infeksjon .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av det naturlige forløpet av HIV-sykdom, påtvinger fremveksten av opportunistisk infeksjon ikke bare sykelighet på HIV-TB co-infiserte pasienter, men letter også viral replikasjon som forårsaker raskere sykdomsprogresjon. Tuberkulose, som er den vanligste blant de opportunistiske infeksjonene blant HIV-smittede personer, fortjener spesiell oppmerksomhet. Videre, forstyrrelse av latens av TB-infeksjon (LTBI) med utvikling av mer alvorlige kliniske former på relativt tidlig stadium av HIV-sykdom når CD4-tallet fortsatt er over 300/ul, gjør TB til en unik opportunistisk infeksjon og påvirker negativt utfallet av dobbel infeksjon. Dette tyder på svekkelse av noen kritiske immunfunksjoner som involverer relativt sjeldnere fine T-celle-undergrupper med funksjonelt hierarki over bulk-T-celler, for å svekke immunforsvaret av LTBI, noe som resulterer i reaktivering av M. tuberculosis og manifestasjon av alvorlige former for TB. Det er nylig rapportert at HIV fortrinnsvis infiserer, ødelegger og invaliderer to viktige immunregulerende T-celler, nemlig NKT- og Treg-celler. Studerer dem derfor i løpet av HIV-sykdommen og innvirkningen av deres endringer på funksjonen til effektor-T-celler rettet. mot M.tuberkulose er viktig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110608
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Amit K Dinda, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV+ve+LTBI HIV+ve+klinisk TB HIV-ve+klinisk TB Normal kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-infiserte +LTBI-gruppe:

  • Pasient av begge kjønn mellom 18-65 år
  • Alle pasienter bør være HIV ELISA-test positive uavhengig av CD4-tall og tilstedeværelse av andre opportunistiske infeksjoner Antiretroviralt legemiddel naive HIV-pasienter
  • Ingen tidligere historie med tuberkulose
  • Pasienter bør enten være positiv med tuberkulintest (> 5 mm) eller interferon gamma-frigjøringsanalyse positive
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av deltakere eller verge
  • Pasienter i stand til å følge instruksjoner og komme tilbake for en regelmessig oppfølging

HIV-infiserte + Klinisk TB-gruppe:

  • Pasient av begge kjønn mellom 18-65 år
  • Alle pasienter bør være HIV ELISA-test positive uavhengig av CD4-tall og tilstedeværelse av andre opportunistiske infeksjoner
  • I PTB-gruppen bør pasienten være to sputumutstryk positiv av tre påfølgende prøver

  • I EPTB-gruppen vil diagnosen TB være:

    • Definitiv -Kultur bekreftet
    • Sannsynlig - Histopatologisk eller radiologisk - Kliniske trekk og respons på anti-TB-behandling (ATT)
    • Mulig TB - Klinisk funksjon og respons på anti-TB-behandling (ATT)
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av deltakere eller verge
  • Pasienter i stand til å følge instruksjoner og komme tilbake for en regelmessig oppfølging

HIV-negativ klinisk tuberkulosegruppe:

  • Pasienter av begge kjønn mellom 18-65 år som er fast bosatt i Delhi
  • Alle pasienter bør være HIV ELISA negative
  • I PTB-gruppen bør pasienter være to sputumutstryk positive (minst 1+) av tre påfølgende prøver

  • I EPTB-gruppen vil diagnosen TB være:

    • Definitiv -Kulturbekreftet
    • Sannsynlig - Histopatologisk eller radiologisk - Kliniske trekk og respons på anti-TB-behandling (ATT)
    • Mulige TB - Kliniske egenskaper og respons på anti-TB-behandling (ATT)
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av deltakere eller verge
  • Pasienter i stand til å følge instruksjoner og komme tilbake for en regelmessig oppfølging

Vanlige kontroller:

  • Personer av begge kjønn mellom 18-65 år som er fast bosatt i Delhi
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av deltakere eller verge

  • Personen skal ikke ha tidligere TB

    • Mantoux test negativ (< 10 mm)
    • Røntgen thorax normal
    • Hemogram normalt
  • Nyre og lever fungerer normalt
  • Hepatitt virale markører normale
  • Ingen kliniske bevis på underernæring
  • HIV ELISA negativ

Ekskluderingskriterier:

HIV-infiserte +LTBI-gruppe:

  • Drektige og ammende kvinner
  • Pasienter som får steroidbehandling
  • Transplantasjonspasienter, diabetes mellitus eller malignitet, kronisk nyresvikt eller leversykdommer
  • Får for tiden cellegiftbehandling, eller har fått det i løpet av de siste 3 månedene
  • Uhelbredelig syk i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • Pasient fra utenfor Delhi og migranter

HIV-infiserte + Klinisk TB-gruppe:

  • Kategori II og multiresistent lungetuberkulose
  • Drektige og ammende kvinner
  • Pasienter som får steroidbehandling
  • Transplantasjonspasienter, diabetes mellitus eller malignitet, kronisk nyresvikt eller leversykdommer
  • Får for tiden cellegiftbehandling, eller har fått det i løpet av de siste 3 månedene
  • Uhelbredelig syk pasient i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • Pasienter utenfor Delhi og migranter

HIV-negativ klinisk tuberkulosegruppe:

  • Kategori II og multilegemiddelresistent lungetuberkulose
  • Pasienter som får steroidbehandling
  • Transplantasjonspasienter, diabetes mellitus eller malignitet, kronisk nyresvikt eller leversykdom
  • Får for tiden cellegiftbehandling, eller har fått det i løpet av de siste 3 månedene
  • Uhelbredelig syk pasient i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • Pasienter som ikke er villige til å følge studieprosedyrene eller pasienter med tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk

Vanlige kontroller:

  • Transplantasjonspasienter, diabetes mellitus eller malignitet
  • Pasienter som ikke er villige til å følge studieprosedyrene eller pasienter med tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+klinisk tuberkulose (n=50)
3
HIV-ve+klinisk tuberkulose (n=15)
4
Normal kontroll (n=15)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktig komponent(er) av T-cellerespons mot M.tuberculosis kompromittert av HIV-infeksjon som fører til utvikling av alvorlige former for klinisk tuberkulose.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Belysning av kritiske hendelser av cellulære og molekylære interaksjoner som vil være nyttige for å utvikle nyere terapeutiske strategier og vaksinasjon.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Samarbeidspartnere

Indian Council of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKS/LTBI/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere