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Impacto da infecção pelo HIV na tuberculose latente (TB) entre pacientes com coinfecção HIV-TB (HIV-TB)

14 de setembro de 2009 atualizado por: Ministry of Science and Technology, India

Impacto da infecção pelo HIV na tuberculose latente entre pacientes com coinfecção HIV-TB

A representação alterada induzida pelo HIV e a função dos subconjuntos de células T reguladoras (células NKT e Treg) prejudicam a resposta protetora das células T contra M.tuberculosis e interrompem a ILTB, facilitando assim a progressão mais rápida e o desenvolvimento de formas graves de TB clínica na co-infecção HIV-TB .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Durante o curso natural da doença pelo HIV, o surgimento de infecções oportunistas não apenas impõe morbidade aos pacientes co-infectados por HIV-TB, mas também facilita a replicação viral, causando uma progressão mais rápida da doença. A tuberculose, por ser a mais comum entre as infecções oportunistas entre pessoas infectadas pelo HIV, merece atenção especial. Além disso, a interrupção da latência da infecção por TB (LTBI) com desenvolvimento de formas clínicas mais graves em estágio relativamente inicial da doença pelo HIV, quando a contagem de CD4 ainda permanece acima de 300/ul, torna a TB uma infecção oportunista única e influencia negativamente o resultado da infecção dupla. Isso é sugestivo de comprometimento de alguma função imune crítica envolvendo subconjuntos de células T finas relativamente menos frequentes com hierarquia funcional sobre células T volumosas, de modo a enfraquecer a contenção imunológica de LTBI, resultando em reativação de M. tuberculosis e manifestação de formas graves de TB. Foi recentemente relatado que o HIV infecta, destrói e incapacita preferencialmente dois subconjuntos chave de células T imunorreguladoras, ou seja, células NKT e Treg. contra o M.tuberculosis é importante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110608
    - Recrutamento
    - All India Institute of Medical Sciences
    - Contato:
      
      Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
      
      Número de telefone: 26594415
      
      E-mail: surensk@gmail.com
    - Contato:
      
      Sanjeev Sinha, MD
      
      Número de telefone: 26594440
      
      E-mail: drsanjeevsinha2002@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
    - Subinvestigador:
      
      Sanjeev Sinha, MD
    - Investigador principal:
      
      Dipender K Mitra, Ph.D
    - Subinvestigador:
      
      Amit K Dinda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV+ve+LTBI HIV+ve+tuberculose clínica HIV-ve+tuberculose clínica Controle normal

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo infectado pelo HIV + ILTB:

Paciente de ambos os sexos entre 18-65 anos de idade
Todos os pacientes devem ter teste HIV ELISA positivo, independentemente da contagem de CD4 e presença de outras infecções oportunistas Pacientes HIV virgens de uso de antirretrovirais
Sem história pregressa de tuberculose
Os pacientes devem ser positivos no teste de tuberculina (> 5 mm) ou no teste de liberação de interferon gama positivo
Consentimento informado por escrito para participar do estudo dado pelos participantes ou responsável legal
Pacientes capazes de cumprir as instruções e voltar para um acompanhamento regular

Grupo infectado pelo HIV + TB clínica:

Paciente de ambos os sexos entre 18-65 anos de idade
Todos os pacientes devem ter teste HIV ELISA positivo, independentemente da contagem de CD4 e presença de outras infecções oportunistas
No grupo PTB, o paciente deve ter duas baciloscopias de escarro positivas em três amostras consecutivas
No grupo EPTB, o diagnóstico de TB será:
- Definitivo - Cultura confirmada
- Provável -Histopatológico ou radiológico -Características clínicas e resposta ao tratamento anti-TB (ATT)
- Possível TB -Característica clínica e resposta ao tratamento anti-TB (ATT)
Consentimento informado por escrito para participar do estudo dado pelos participantes ou responsável legal
Pacientes capazes de cumprir as instruções e voltar para um acompanhamento regular

Grupo de TB clínica HIV negativo:

Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos de idade residentes permanentes em Delhi
Todos os pacientes devem ser HIV ELISA negativos
No grupo de PTB, os pacientes devem ter dois esfregaços de escarro positivos (pelo menos 1+) em três amostras consecutivas
No grupo EPTB, o diagnóstico de TB será:
- Definitivo - Cultura confirmada
- Provável -Histopatológico ou radiológico -Características clínicas e resposta ao tratamento anti-TB (ATT)
- Possível TB -Características clínicas e resposta ao tratamento anti-TB (ATT)
Consentimento informado por escrito para participar do estudo dado pelos participantes ou responsável legal
Pacientes capazes de cumprir as instruções e voltar para um acompanhamento regular

Controles normais:

Pessoas de ambos os sexos entre 18 e 65 anos de idade residentes permanentes em Delhi
Consentimento informado por escrito para participar do estudo dado pelos participantes ou responsável legal
A pessoa não deve ter histórico de TB
- Teste de Mantoux negativo (< 10mm)
- Radiografia de tórax normal
- hemograma normal
Funções renais e hepáticas normais
Marcadores virais de hepatite normais
Sem evidência clínica de desnutrição
HIV ELISA negativo

Critério de exclusão:

Grupo infectado pelo HIV + ILTB:

Fêmeas grávidas e lactantes
Pacientes que estão recebendo terapia com esteroides
Pacientes transplantados, diabetes mellitus ou malignidade, insuficiência renal crônica ou doenças hepáticas
Atualmente recebendo terapia citotóxica, ou recebeu nos últimos 3 meses
Doente terminal de acordo com o julgamento do médico
Paciente de fora de Delhi e migrantes

Grupo infectado pelo HIV + TB clínica:

Tuberculose pulmonar de categoria II e multirresistente
Fêmeas grávidas e lactantes
Pacientes que estão recebendo terapia com esteroides
Pacientes transplantados, diabetes mellitus ou malignidade, insuficiência renal crônica ou doenças hepáticas
Atualmente recebendo terapia citotóxica, ou recebeu nos últimos 3 meses
Paciente em estado terminal de acordo com o julgamento do médico
Pacientes de fora de Delhi e migrantes

Grupo de TB clínica HIV negativo:

Tuberculose pulmonar de categoria II e multirresistente
Pacientes que estão recebendo terapia com esteroides
Pacientes transplantados, diabetes mellitus ou malignidade, insuficiência renal crônica ou doença hepática
Atualmente recebendo terapia citotóxica, ou recebeu nos últimos 3 meses
Paciente em estado terminal de acordo com o julgamento do médico
Pacientes que não desejam cumprir os procedimentos do estudo ou aqueles com histórico de abuso de álcool ou drogas

Controles normais:

Pacientes transplantados, diabetes mellitus ou malignidade
Pacientes que não desejam cumprir os procedimentos do estudo ou aqueles com histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 HIV+ve+LTBI (n=100)
2 HIV+ve+TB clínica (n=50)
3 HIV+tuberculose clínica (n=15)
4 Controle normal (n=15)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Componente(s) preciso(s) da resposta das células T contra o M.tuberculosis comprometido pela infecção pelo HIV que leva ao desenvolvimento de formas graves de tuberculose clínica. Prazo: 5 meses	5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Elucidação de eventos críticos das interações celulares e moleculares que seriam úteis para o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas e vacinação. Prazo: 5 meses	5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology, India

Colaboradores

Indian Council of Medical Research

Investigadores

Investigador principal: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)