Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzés hatása a látens tuberkulózisra (TB) a HIV-TB társfertőzésben szenvedő betegek körében (HIV-TB)

2009. szeptember 14. frissítette: Ministry of Science and Technology, India

A HIV-fertőzés hatása a látens tuberkulózisra a HIV-TB társfertőzésben szenvedő betegek körében

A szabályozó T-sejt alcsoportok (NKT és Treg sejtek) HIV által indukált megváltozott reprezentációja és funkciója rontja az M. tuberculosis elleni protektív T-sejt-választ és megzavarja az LTBI-t, ezáltal elősegíti a klinikai tbc súlyosabb formáinak gyorsabb progresszióját és kialakulását HIV-TB társfertőzés esetén .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A HIV-betegség természetes lefolyása során az opportunista fertőzés megjelenése nem csak a HIV-TB társfertőzött betegek morbiditását okozza, hanem elősegíti a vírus replikációját is, ami a betegség gyorsabb progresszióját okozza. Külön figyelmet érdemel a tuberkulózis, amely az opportunista fertőzések közül a leggyakoribb a HIV-fertőzöttek körében. Ezenkívül a tbc-fertőzés (LTBI) látenciájának megszakadása súlyosabb klinikai formák kialakulásával a HIV-betegség viszonylag korai stádiumában, amikor a CD4-szám még mindig 300/ul felett marad, a tbc-t egyedülálló opportunista fertőzéssé teszi, és negatívan befolyásolja a kettős fertőzés kimenetelét. Ez bizonyos kritikus immunfunkciók károsodására utal, amelyek viszonylag ritkábban tartalmaznak finom T-sejt-alcsoportokat, amelyek funkcionális hierarchiával rendelkeznek a tömeges T-sejtekhez képest, ami gyengíti az LTBI immunvédelmét, ami az M. tuberculosis reaktivációjához és a TB súlyos formáinak megjelenéséhez vezet. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a HIV elsősorban két kulcsfontosságú immunszabályozó T-sejt-alcsoportot, nevezetesen az NKT- és a Treg-sejteket fertőz meg, pusztít el és tesz cselekvőképtelenné. Ezért a HIV-betegség lefolyása mentén tanulmányozták őket, és változásaik hatását az effektor T-sejtek működésére irányítják. M.tuberculosis ellen fontos.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
  • Telefonszám: 26594415
  • E-mail: surensk@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110608
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Surendra K Sharma, M.D., Ph.D
        • Alkutató:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dipender K Mitra, Ph.D
        • Alkutató:
          • Amit K Dinda, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV+ve+LTBI HIV+ve+klinikai TB HIV-ve+klinikai tbc Normál kontroll

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-fertőzött + LTBI csoport:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18-65 év közötti beteg
  • Minden betegnek HIV ELISA tesztnek pozitívnak kell lennie, függetlenül a CD4 számától és egyéb opportunista fertőzések jelenlététől.
  • Nincs múltbéli tbc
  • A betegeknek vagy a tuberkulin teszt pozitívnak (> 5 mm) vagy az interferon gamma felszabadulási tesztnek pozitívnak kell lenniük
  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevők vagy törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés
  • A betegek képesek betartani az utasításokat, és visszatérni rendszeres nyomon követésre

HIV-fertőzött + klinikai TB csoport:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18-65 év közötti beteg
  • Minden betegnek HIV ELISA tesztnek pozitívnak kell lennie, függetlenül a CD4 számától és egyéb opportunista fertőzések jelenlététől
  • A PTB-csoportban a betegnek három egymást követő mintából kettő köpetkenet pozitívnak kell lennie

  • Az EPTB csoportban a TB diagnózisa a következő lesz:

    • Végleges - A kultúra megerősítve
    • Valószínű - Szövettani vagy radiológiai - Klinikai jellemzők és a tuberkulózis elleni kezelésre (ATT) adott válasz
    • Lehetséges TB - Klinikai jellemzők és válasz az anti-TB kezelésre (ATT)
  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevők vagy törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés
  • A betegek képesek betartani az utasításokat, és visszatérni rendszeres nyomon követésre

HIV negatív klinikai TB csoport:

  • 18 és 65 év közötti, mindkét nemhez tartozó betegek, akik állandó lakosok Delhiben
  • Minden betegnek HIV ELISA negatívnak kell lennie
  • A PTB csoportban a betegeknek három egymást követő mintából kettő köpetkenet pozitívnak kell lennie (legalább 1+)

  • Az EPTB csoportban a TB diagnózisa a következő lesz:

    • Végleges - Kultúra által megerősített
    • Valószínű - Szövettani vagy radiológiai - Klinikai jellemzők és az anti-TB kezelésre adott válasz (ATT)
    • Lehetséges TB - Klinikai jellemzők és válasz az anti-TB kezelésre (ATT)
  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevők vagy törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés
  • A betegek képesek betartani az utasításokat, és visszatérni rendszeres nyomon követésre

Normál vezérlés:

  • Bármelyik nemhez tartozó, 18 és 65 év közötti személyek, akik állandó lakosok Delhiben
  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevők vagy törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés

  • A személynek nem lehet tbc-je a múltban

    • Mantoux teszt negatív (< 10 mm)
    • Mellkas-röntgen normál
    • Hemogram normális
  • A vese és a máj működése normális
  • A hepatitis vírus markerei normálisak
  • Nincs klinikai bizonyíték az alultápláltságra
  • HIV ELISA negatív

Kizárási kritériumok:

HIV-fertőzött + LTBI csoport:

  • Terhes és szoptató nőstények
  • Szteroidterápiában részesülő betegek
  • Transzplantált betegek, diabetes mellitus vagy rosszindulatú daganatok, krónikus veseelégtelenség vagy májbetegségek
  • Jelenleg citotoxikus kezelésben részesül, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott
  • A kezelőorvos döntése szerint halálos beteg
  • Delhin kívülről érkező beteg és migránsok

HIV-fertőzött + klinikai TB csoport:

  • II. kategóriájú és multirezisztens tüdőtuberkulózis
  • Terhes és szoptató nőstények
  • Szteroidterápiában részesülő betegek
  • Transzplantált betegek, diabetes mellitus vagy rosszindulatú daganatok, krónikus veseelégtelenség vagy májbetegségek
  • Jelenleg citotoxikus kezelésben részesül, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott
  • A kezelőorvos megítélése szerint halálos beteg beteg
  • Delhin kívülről származó betegek és migránsok

HIV negatív klinikai TB csoport:

  • II. kategóriájú és multirezisztens tüdőtuberkulózis
  • Szteroidterápiában részesülő betegek
  • Transzplantált betegek, diabetes mellitus vagy rosszindulatú daganatok, krónikus veseelégtelenség vagy májbetegség
  • Jelenleg citotoxikus kezelésben részesül, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott
  • A kezelőorvos megítélése szerint halálos beteg beteg
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel

Normál vezérlés:

  • Transzplantált betegek, diabetes mellitus vagy rosszindulatú daganat
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
HIV+ve+LTBI (n=100)
2
HIV+ve+klinikai tbc (n=50)
3
HIV-ve+klinikai tbc (n=15)
4
Normál szabályozás (n=15)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az M. tuberculosis elleni T-sejtes válasz pontos komponense(i), amelyet a HIV-fertőzés veszélyeztet, ami a klinikai tuberkulózis súlyos formáinak kialakulásához vezet.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sejtes és molekuláris kölcsönhatások kritikus eseményeinek feltárása, amelyek hasznosak lennének újabb terápiás stratégiák és védőoltások kidolgozásához.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Technology, India

Együttműködők

Indian Council of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKS/LTBI/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel