緑内障性視神経障害患者におけるブリモニジン硝子体内インプラントの安全性と効果
2013年3月13日 更新者：Allergan
緑内障性視神経障害患者におけるブリモニジン硝子体内インプラントの安全性と視覚機能への影響についての、多施設無作為化、患者マスク、偽対照評価。
患者は最長1年間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片目の原発開放隅角緑内障
- 視力20/80以上
- 研究対象の眼の眼圧 ≤ 24 mm Hg
- 緑内障による視野損失 - 7 dB ～ - 25 dB
除外基準:
- 酒石酸ブリモニジンに対する既知のアレルギー
- 制御不能な全身性疾患または目の感染症
- 最近の目の手術または目の注射
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400 ug ブリモニジン インプラント
400 ug 酒石酸ブリモニジン後部薬物送達システム;研究眼の1日目のアプリケーターシステム。
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400 ug 酒石酸ブリモニジン後部薬物送達システム;研究眼の1日目のアプリケーターシステム。
他の名前：
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実験的：200 ug ブリモニジン インプラント
200 ug 酒石酸ブリモニジン後部薬物送達システム;研究眼の1日目のアプリケーターシステム。
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200 ug 酒石酸ブリモニジン後部薬物送達システム;研究眼の1日目のアプリケーターシステム。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽装（インプラントなし）
擬似後部ドラッグデリバリーシステム。研究眼の1日目のアプリケーターシステム。
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擬似後部ドラッグデリバリーシステム。研究眼の1日目のアプリケーターシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の視野が改善された患者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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研究対象の眼における視野の改善は、ハンフリー フィールド アナライザー (HFA 24-2) 全閾値テストと臨床専門知識を使用して測定されます。
ハンフリー フィールド アナライザーは、視野 (周辺) のマッピングに役立つ機械です。
改善とは、視野が広がることです。
研究対象の眼の視野が改善された患者の割合が報告されます。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼で正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190342-030D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。