Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффекты бримонидинового интравитреального имплантата у пациентов с глаукоматозной нейропатией зрительного нерва

13 марта 2013 г. обновлено: Allergan
Многоцентровая рандомизированная плацебо-контролируемая оценка безопасности и влияния на зрительную функцию бримонидинового интравитреального имплантата у пациентов с глаукоматозной нейропатией зрительного нерва. Пациенты будут находиться под наблюдением до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная открытоугольная глаукома одного глаза
  • Острота зрения 20/80 или лучше
  • Внутриглазное давление в исследуемом глазу ≤ 24 мм рт.ст.
  • Глаукоматозная потеря поля зрения от - 7 дБ до - 25 дБ

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на бримонидин тартрат
  • Неконтролируемое системное заболевание или инфекция глаза
  • Недавняя операция на глазах или инъекции в глаз
  • Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 400 мкг бримонидинового имплантата
400 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата; Аппликаторная система в день 1 в исследуемом глазу.
Лекарство: 400 мкг бримонидинового имплантата
400 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата; Аппликаторная система в день 1 в исследуемом глазу.
Другие имена:
  • Бримонидина тартрат PS DDS®
Экспериментальный: 200 мкг бримонидинового имплантата
200 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата; Аппликаторная система в день 1 в исследуемом глазу.
Лекарство: 200 мкг бримонидинового имплантата
200 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата; Аппликаторная система в день 1 в исследуемом глазу.
Другие имена:
  • Бримонидина тартрат PS DDS®
Фальшивый компаратор: Шам (без имплантата)
Система доставки лекарств в ложный задний сегмент; Аппликаторная система в день 1 в исследуемом глазу.
Лекарство: Шам (без имплантата)
Система доставки лекарств в ложный задний сегмент; Аппликаторная система в день 1 в исследуемом глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением поля зрения в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Улучшение поля зрения в исследуемом глазу определяется с помощью полного порогового теста Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) и клинической экспертизы. Анализатор поля Хамфри — это машина, которая помогает картировать поле (периферийное) зрения. Улучшение – это увеличение поля зрения. Сообщается о проценте пациентов с улучшением поля зрения в исследуемом глазу.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190342-030D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться