Seguridad y efectos del implante intravítreo de brimonidina en pacientes con neuropatía óptica glaucomatosa
13 de marzo de 2013 actualizado por: Allergan
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, enmascarada por el paciente y con control simulado de la seguridad y los efectos sobre la función visual del implante intravítreo de brimonidina en pacientes con neuropatía óptica glaucomatosa.
Los pacientes serán seguidos hasta por 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Tel Aviv, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto en un ojo
- Agudeza visual 20/80 o mejor
- Presión intraocular en el ojo del estudio ≤ 24 mm Hg
- Pérdida de campo visual glaucomatosa - 7 dB a - 25 dB
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al tartrato de brimonidina
- Enfermedad sistémica no controlada o infección del ojo
- Cirugía ocular reciente o inyecciones en el ojo
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de brimonidina de 400 ug
400 ug de tartrato de brimonidina sistema de administración de fármacos en el segmento posterior; Sistema aplicador en el día 1 en el ojo del estudio.
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400 ug de tartrato de brimonidina sistema de administración de fármacos en el segmento posterior; Sistema aplicador en el día 1 en el ojo del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Implante de Brimonidina 200 ug
200 ug de tartrato de brimonidina sistema de administración de fármacos en el segmento posterior; Sistema aplicador en el día 1 en el ojo del estudio.
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200 ug de tartrato de brimonidina sistema de administración de fármacos en el segmento posterior; Sistema aplicador en el día 1 en el ojo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham (sin implante)
Sistema de administración de fármacos del segmento posterior simulado; Sistema aplicador en el día 1 en el ojo del estudio.
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Sistema de administración de fármacos del segmento posterior simulado; Sistema aplicador en el día 1 en el ojo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una mejora del campo visual en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La mejora del campo visual en el ojo del estudio se determina utilizando la prueba de umbral completo Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) y la experiencia clínica.
El Humphrey Field Analyzer es una máquina que ayuda a mapear el campo (periférico) de visión.
Una mejora es un aumento en el campo de visión.
Se informa el porcentaje de pacientes con una mejora del campo visual en el ojo del estudio.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 190342-030D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .