녹내장성 시신경병증 환자에서 Brimonidine 유리체강내 임플란트의 안전성과 효과
2013년 3월 13일 업데이트: Allergan
녹내장 시신경병증 환자에서 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 안전성 및 시각 기능에 미치는 영향에 대한 다기관, 무작위, 환자 마스크, 가짜 통제 평가.
환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장
- 시력 20/80 이상
- 연구 눈의 안압 ≤ 24mmHg
- 녹내장 시야 손실 - 7dB ~ - 25dB
제외 기준:
- 브리모니딘 타르트레이트에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 눈의 감염
- 최근 눈 수술 또는 눈 주사
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 400ug 브리모니딘 임플란트
400ug 브리모니딘 타르트레이트 후안부 약물 전달 시스템; 연구 안구의 1일째 어플리케이터 시스템.
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400ug 브리모니딘 타르트레이트 후안부 약물 전달 시스템; 연구 안구의 1일째 어플리케이터 시스템.
다른 이름들:
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실험적: 200ug 브리모니딘 임플란트
200ug Brimonidine Tartrate 후안부 약물 전달 시스템; 연구 안구의 1일째 어플리케이터 시스템.
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200ug Brimonidine Tartrate 후안부 약물 전달 시스템; 연구 안구의 1일째 어플리케이터 시스템.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜(임플란트 없음)
가짜 후방 분절 약물 전달 시스템; 연구 안구의 1일째 어플리케이터 시스템.
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가짜 후방 분절 약물 전달 시스템; 연구 안구의 1일째 어플리케이터 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 시야가 개선된 환자의 백분율
기간: 기준선, 6개월
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연구 눈의 시야 개선은 Humphrey Field Analyzer(HFA 24-2) 전체 역치 테스트 및 임상 전문 지식을 사용하여 결정됩니다.
Humphrey Field Analyzer는 시야(주변)를 매핑하는 데 도움이 되는 기계입니다.
개선은 시야의 증가입니다.
연구 눈에서 시야가 개선된 환자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190342-030D
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