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Sicurezza ed effetti dell'impianto intravitreale di brimonidina nei pazienti con neuropatia ottica glaucomatosa

13 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Una valutazione multicentrica, randomizzata, mascherata dal paziente, controllata da sham della sicurezza e degli effetti sulla funzione visiva dell'impianto intravitreale di brimonidina in pazienti con neuropatia ottica glaucomatosa. I pazienti saranno seguiti fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto in un occhio
  • Acuità visiva 20/80 o superiore
  • Pressione intraoculare nell'occhio dello studio ≤ 24 mm Hg
  • Perdita glaucomatosa del campo visivo da - 7 dB a - 25 dB

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al tartrato di brimonidina
  • Malattia sistemica incontrollata o infezione dell'occhio
  • Chirurgia oculare recente o iniezioni nell'occhio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di brimonidina da 400 ug
400 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system; Sistema di applicazione al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Droga: Impianto di brimonidina da 400 ug
400 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system; Sistema di applicazione al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Sperimentale: Impianto di brimonidina da 200 ug
200 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system; Sistema di applicazione al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Droga: Impianto di brimonidina da 200 ug
200 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system; Sistema di applicazione al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Comparatore fittizio: Sham (nessun impianto)
Sistema di somministrazione farmacologica del segmento posteriore fittizio; Sistema di applicazione al giorno 1 nell'occhio dello studio.
Droga: Sham (nessun impianto)
Sistema di somministrazione farmacologica del segmento posteriore fittizio; Sistema di applicazione al giorno 1 nell'occhio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento del campo visivo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il miglioramento del campo visivo nell'occhio dello studio è determinato utilizzando il test di soglia completa Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) e l'esperienza clinica. L'Humphrey Field Analyzer è una macchina che aiuta a mappare il campo (periferico) della visione. Un miglioramento è un aumento del campo visivo. Viene riportata la percentuale di pazienti con un miglioramento del campo visivo nell'occhio dello studio.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190342-030D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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