Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Efeitos do Implante Intravítreo de Brimonidina em Pacientes com Neuropatia Óptica Glaucomatosa

13 de março de 2013 atualizado por: Allergan
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, mascarada e controlada por placebo da segurança e efeitos na função visual do implante intravítreo de brimonidina em pacientes com neuropatia óptica glaucomatosa. Os pacientes serão acompanhados por até 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma primário de ângulo aberto em um olho
  • Acuidade visual 20/80 ou melhor
  • Pressão intraocular no olho do estudo ≤ 24 mm Hg
  • Perda de campo visual por glaucoma - 7 dB a - 25 dB

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao tartarato de brimonidina
  • Doença sistêmica descontrolada ou infecção do olho
  • Cirurgia ocular recente ou injeções no olho
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Brimonidina 400 ug
400 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Administração de Fármaco do Segmento Posterior; Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.
Medicamento: Implante de Brimonidina 400 ug
400 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Administração de Fármaco do Segmento Posterior; Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
Experimental: Implante de Brimonidina 200 ug
200 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Administração de Fármaco do Segmento Posterior; Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.
Medicamento: Implante de Brimonidina 200 ug
200 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Administração de Fármaco do Segmento Posterior; Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
Comparador Falso: Simulação (sem implante)
Sistema Sham de Administração de Drogas do Segmento Posterior; Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.
Medicamento: Simulação (sem implante)
Sistema Sham de Administração de Drogas do Segmento Posterior; Sistema Aplicador no Dia 1 no olho do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora do campo visual no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 6
A melhoria do campo visual no olho do estudo é determinada usando o teste de limiar completo Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) e experiência clínica. O Humphrey Field Analyzer é uma máquina que ajuda a mapear o campo (periférico) da visão. Uma melhoria é um aumento no campo de visão. A porcentagem de pacientes com melhora do campo visual no olho do estudo é relatada.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 6
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190342-030D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante de Brimonidina 400 ug

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever