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Sicherheit und Wirkung des intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Patienten mit glaukomatöser Optikusneuropathie

13. März 2013 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, randomisierte, patientenmaskierte, scheinkontrollierte Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen auf die Sehfunktion eines intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Patienten mit glaukomatöser Optikusneuropathie. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom auf einem Auge
  • Sehschärfe 20/80 oder besser
  • Augeninnendruck im Untersuchungsauge ≤ 24 mm Hg
  • Glaukomatöser Gesichtsfeldverlust - 7 dB bis - 25 dB

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Brimonidintartrat
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Infektion des Auges
  • Kürzliche Augenoperationen oder Injektionen ins Auge
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 ug Brimonidin-Implantat
400 ug Brimonidintartrat Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment; Applikatorsystem am ersten Tag im Studienauge.
Arzneimittel: 400 ug Brimonidin-Implantat
400 ug Brimonidintartrat Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment; Applikatorsystem am ersten Tag im Studienauge.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Experimental: 200 ug Brimonidin-Implantat
200 ug Brimonidintartrat Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment; Applikatorsystem am ersten Tag im Studienauge.
Arzneimittel: 200 ug Brimonidin-Implantat
200 ug Brimonidintartrat Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment; Applikatorsystem am ersten Tag im Studienauge.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Schein-Komparator: Schein (kein Implantat)
Schein-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment; Applikatorsystem am ersten Tag im Studienauge.
Arzneimittel: Schein (kein Implantat)
Schein-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment; Applikatorsystem am ersten Tag im Studienauge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesichtsfeldverbesserung im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Verbesserung des Gesichtsfeldes im untersuchten Auge wird mithilfe des vollständigen Schwellentests des Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) und klinischer Expertise bestimmt. Der Humphrey Field Analyzer ist eine Maschine, die dabei hilft, das (periphere) Sichtfeld abzubilden. Eine Verbesserung ist eine Vergrößerung des Sichtfeldes. Angegeben wird der Prozentsatz der Patienten mit einer Gesichtsfeldverbesserung am Studienauge.
Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-030D

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