Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i efekty implantu brymonidyny do ciała szklistego u pacjentów z neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowa, randomizowana, zamaskowana przez pacjenta, kontrolowana pozorowana ocena bezpieczeństwa i wpływu na funkcję wzrokową implantu doszklistkowego brymonidyny u pacjentów z neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta w jednym oku
  • Ostrość wzroku 20/80 lub lepsza
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku ≤ 24 mm Hg
  • Jaskra utrata pola widzenia - 7 dB do - 25 dB

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na winian brymonidyny
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub infekcja oka
  • Niedawna operacja oka lub zastrzyki w oku
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 ug implantu brymonidyny
400 ug winianu brymonidyny tylny segment systemu dostarczania leku; System aplikatora w dniu 1. w badanym oku.
Lek: 400 ug implantu brymonidyny
400 ug winianu brymonidyny tylny segment systemu dostarczania leku; System aplikatora w dniu 1. w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Eksperymentalny: 200 ug implantu brymonidyny
200 ug winianu brymonidyny tylny segment systemu dostarczania leku; System aplikatora w dniu 1. w badanym oku.
Lek: 200 ug implantu brymonidyny
200 ug winianu brymonidyny tylny segment systemu dostarczania leku; System aplikatora w dniu 1. w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Pozorny komparator: Fałsz (bez implantu)
System dostarczania leku do tylnego segmentu pozorowanego; System aplikatora w dniu 1. w badanym oku.
Lek: Fałsz (bez implantu)
System dostarczania leku do tylnego segmentu pozorowanego; System aplikatora w dniu 1. w badanym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą pola widzenia w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Poprawę pola widzenia w badanym oku określa się za pomocą pełnego testu progowego Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) i wiedzy klinicznej. Humphrey Field Analyzer to maszyna, która pomaga mapować pole (peryferyjne) widzenia. Poprawa to zwiększenie pola widzenia. Podano odsetek pacjentów z poprawą pola widzenia w badanym oku.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190342-030D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj