Bezpečnost a účinky brimonidinového intravitreálního implantátu u pacientů s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu
13. března 2013 aktualizováno: Allergan
Multicentrické, randomizované, pacientem maskované, falešně kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinků na zrakovou funkci intravitreálního implantátu brimonidinu u pacientů s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu.
Pacienti budou sledováni po dobu až 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem na jednom oku
- Zraková ostrost 20/80 nebo lepší
- Nitrooční tlak ve studovaném oku ≤ 24 mm Hg
- Glaukomatózní ztráta zorného pole - 7 dB až - 25 dB
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na brimonidin tartrát
- Nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce oka
- Nedávná operace očí nebo injekce do oka
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 400 ug Brimonidinový implantát
400 ug brimonidin tartrát systém pro podávání léčiva v zadním segmentu; Systém aplikátoru v den 1 ve studovaném oku.
|
400 ug brimonidin tartrát systém pro podávání léčiva v zadním segmentu; Systém aplikátoru v den 1 ve studovaném oku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 200 ug brimonidinového implantátu
200 ug brimonidin tartrát systém pro podávání léčiva zadního segmentu; Systém aplikátoru v den 1 ve studovaném oku.
|
200 ug brimonidin tartrát systém pro podávání léčiva zadního segmentu; Systém aplikátoru v den 1 ve studovaném oku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham (bez implantátu)
Falešný systém podávání léků zadního segmentu; Systém aplikátoru v den 1 ve studovaném oku.
|
Falešný systém podávání léků zadního segmentu; Systém aplikátoru v den 1 ve studovaném oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením zorného pole ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Zlepšení zorného pole ve studovaném oku se určuje pomocí testu plného prahu Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) a klinické expertizy.
Humphrey Field Analyzer je stroj, který pomáhá mapovat pole (periferní) zorného pole.
Zlepšením je zvětšení zorného pole.
Uvádí se procento pacientů se zlepšením zorného pole ve studovaném oku.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190342-030D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .