Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger af brimonidin intravitreal implantat hos patienter med glaukomatøs optisk neuropati

13. marts 2013 opdateret af: Allergan
En multicenter, randomiseret, patientmaskeret, sham-kontrolleret evaluering af sikkerheden og virkningerne på synsfunktionen af ​​brimonidin intravitreal implantat hos patienter med glaukomatøs optisk neuropati. Patienterne vil blive fulgt i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom i det ene øje
  • Synsstyrke 20/80 eller bedre
  • Intraokulært tryk i undersøgelsesøjet ≤ 24 mm Hg
  • Glaukomatøst synsfelttab - 7 dB til - 25 dB

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for brimonidintartrat
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion i øjet
  • Nylig øjenoperation eller injektioner i øjet
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 ug Brimonidinimplantat
400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieøje.
Medicin: 400 ug Brimonidinimplantat
400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieøje.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Eksperimentel: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieøje.
Medicin: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieøje.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Sham-komparator: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieøje.
Medicin: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieøje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring af synsfeltet i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 6
Synsfeltforbedring i undersøgelsesøjet bestemmes ved hjælp af Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) fuld tærskeltest og klinisk ekspertise. Humphrey Field Analyzer er en maskine, der hjælper med at kortlægge synsfeltet (perifert). En forbedring er en forøgelse af synsfeltet. Procentdelen af ​​patienter med en forbedring af synsfeltet i undersøgelsesøjet er rapporteret.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 6
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-030D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner