Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinin lasiaisensisäisen implantin turvallisuus ja vaikutukset potilailla, joilla on glaukomatoottinen optinen neuropatia

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, satunnaistettu, potilaan peittämä, valekontrolloitu arvio lasiaisensisäisen brimonidiini-istutteen turvallisuudesta ja vaikutuksista visuaaliseen toimintaan potilailla, joilla on glaukomatoottinen optinen neuropatia. Potilaita seurataan enintään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen avokulmaglaukooma toisessa silmässä
  • Näöntarkkuus 20/80 tai parempi
  • Silmänsisäinen paine tutkittavassa silmässä ≤ 24 mm Hg
  • Glaukomatoottinen näkökentän menetys - 7 dB - - 25 dB

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia brimonidiinitartraatille
  • Hallitsematon systeeminen sairaus tai silmätulehdus
  • Viimeaikainen silmäleikkaus tai injektiot silmään
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 ug brimonidiini-implanttia
400 ug brimonidiinitartraatti takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä; Applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmässä.
Lääke: 400 ug brimonidiini-implanttia
400 ug brimonidiinitartraatti takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä; Applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmässä.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Kokeellinen: 200 ug brimonidiini-implanttia
200 ug brimonidiinitartraattia takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä; Applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmässä.
Lääke: 200 ug brimonidiini-implanttia
200 ug brimonidiinitartraattia takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä; Applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmässä.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Huijausvertailija: Huijaus (ei implanttia)
Huijaus posterior segmentin huumeiden jakelujärjestelmä; Applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmässä.
Lääke: Huijaus (ei implanttia)
Huijaus posterior segmentin huumeiden jakelujärjestelmä; Applikaattorijärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näkökenttä on parantunut tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tutkittavan silmän näkökentän paraneminen määritetään käyttämällä Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) -täyden kynnystestiä ja kliinistä asiantuntemusta. Humphrey Field Analyzer on laite, joka auttaa kartoittamaan näkökentän (reunusosan). Parannus on näkökentän kasvu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näkökenttä on parantunut tutkittavassa silmässä, on raportoitu.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190342-030D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa