Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekter av brimonidin intravitrealt implantat hos patienter med glaukomatös optikusneuropati

13 mars 2013 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, randomiserad, patientmaskerad, skenkontrollerad utvärdering av säkerheten och effekterna på visuell funktion av brimonidin intravitrealimplantat hos patienter med glaukomatös optisk neuropati. Patienterna kommer att följas i upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt öppenvinklat glaukom i ena ögat
  • Synskärpa 20/80 eller bättre
  • Intraokulärt tryck i studieögat ≤ 24 mm Hg
  • Glaukomatös synfältsförlust - 7 dB till - 25 dB

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot brimonidintartrat
  • Okontrollerad systemisk sjukdom eller infektion i ögat
  • Senaste ögonoperationer eller injektioner i ögat
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 400 ug brimonidinimplantat
400 ug Brimonidintartrat Posteriort segment Läkemedelstillförselssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieöga.
Läkemedel: 400 ug brimonidinimplantat
400 ug Brimonidintartrat Posteriort segment Läkemedelstillförselssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieöga.
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Experimentell: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug brimonidintartrat bakre segment läkemedelsleveranssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieöga.
Läkemedel: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug brimonidintartrat bakre segment läkemedelsleveranssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieöga.
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Sham Comparator: Sham (inget implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieöga.
Läkemedel: Sham (inget implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery System; Applikatorsystem på dag 1 i studieöga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med synfältsförbättring i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 6
Synfältsförbättring i studieögat bestäms med hjälp av Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) fullt tröskeltest och klinisk expertis. Humphrey Field Analyzer är en maskin som hjälper till att kartlägga synfältet (perifert). En förbättring är en ökning av synfältet. Andelen patienter med en förbättring av synfältet i studieögat rapporteras.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 6
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190342-030D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på 400 ug brimonidinimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera