Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekter av brimonidin intravitreal implantat hos pasienter med glaukomatøs optisk nevropati

13. mars 2013 oppdatert av: Allergan
En multisenter, randomisert, pasientmasket, sham-kontrollert evaluering av sikkerheten og effekten på visuell funksjon av brimonidin intravitreal implantat hos pasienter med glaukomatøs optisk nevropati. Pasientene vil bli fulgt i inntil 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær åpenvinklet glaukom i det ene øyet
  • Synsstyrke 20/80 eller bedre
  • Intraokulært trykk i studieøyet ≤ 24 mm Hg
  • Glaukomatøst synsfelttap - 7 dB til - 25 dB

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot brimonidintartrat
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller infeksjon i øyet
  • Nylig øyeoperasjon eller injeksjoner i øyet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 400 ug brimonidinimplantat
400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieøye.
Legemiddel: 400 ug brimonidinimplantat
400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieøye.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Eksperimentell: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidintartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieøye.
Legemiddel: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidintartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieøye.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Sham-komparator: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Legemiddelleveringssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieøye.
Legemiddel: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Legemiddelleveringssystem; Applikatorsystem på dag 1 i studieøye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med synsfeltforbedring i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Synsfeltforbedring i studieøyet bestemmes ved hjelp av Humphrey Field Analyzer (HFA 24-2) full terskeltest og klinisk ekspertise. Humphrey Field Analyzer er en maskin som hjelper til med å kartlegge synsfeltet (perifert). En forbedring er en økning i synsfeltet. Prosentandelen av pasienter med forbedring av synsfeltet i studieøyet er rapportert.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-030D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere