小児開胸手術における洗浄血球輸血と標準血球輸血の比較
2018年1月4日 更新者:Jill Cholette、University of Rochester
小児心臓手術における標準対洗浄血球輸血:IL-6対IL-10比によって証明される術後炎症への影響。
背景: 先天性心疾患を修復するために開心術を受けた小児は、人工心肺および手術自体に対して大きな炎症反応を示します。 一般に、炎症反応が強いほど、手術後の重症度が高くなります。 これらの子供たちは、手術中および手術後に、炎症状態を悪化させる医療管理の一環として、日常的に大量の輸血を必要とします。 血液製剤を「洗浄」し、輸血後の炎症に寄与する物質を除去する追加の手順がこの反応を制限し、心臓切開手術後の子供の健康を改善するかどうかは、まだ研究されていません.
目的: 心臓切開手術を受け、洗浄輸血を受けた小児と非洗浄輸血を受けた小児の炎症反応を比較すること。
方法: 開心術を受けた子供を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。グループ 1 は現在の標準治療に従って輸血を受け、グループ 2 は現在の標準治療に加えて洗浄された輸血を受けます。 次に、血液検査を使用して、各グループの子供の炎症反応を測定します. 結果を比較して、輸血の洗浄が開心術後の炎症や術後合併症を軽減するかどうかを判断します。
結論: 心臓切開手術後の子供に与えられた輸血を洗浄すると、炎症反応が減少し、全体的な健康状態が改善されると考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 小児心臓外科チームによる URMC での外科的修復
- 親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント、および該当する場合は、被験者から得られた同意。
除外基準:
- 18歳以上
- 同意/同意を提供できない; 3)「緊急」外科手術を受けた被験者。 -慢性炎症または自己免疫障害のある被験者は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
標準白血球減少照射血球輸血群
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標準対洗浄血球輸血
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実験的:2
洗浄された白血球減少照射血球輸血群
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洗浄された白血球減少照射された血球輸血
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間血漿インターロイキン (IL)-6 と IL-10 の比率
時間枠:心肺バイパス後12時間
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血漿は術前、心肺バイパス (CPB) からすぐに、CPB の 6 時間後、CPB の 12 時間後に採取されました。
血漿を遠心分離し、上清を集め、-70 度で保存しました。
次に、サンプルを IL-6 および IL-10 レベルについて Luminex テストにかけ、IL-6:IL-10 比を計算しました (IL-6 が分子で、IL-12 が分母です)。
12 時間比率が主要な結果の尺度でした。
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心肺バイパス後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央値 wrCRP レベル
時間枠:術後1日目と2日目
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広範囲のC反応性タンパク質レベルが、輸血された被験者の手術前(術前)および術後1日目と2日目に得られました
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術後1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jill Cholette, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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