- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00693498
Promyté versus standardní transfuze krevních buněk v dětské otevřené srdeční chirurgii
Standardní vs. transfuze promytých krvinek v dětské kardiochirurgii: Vliv na pooperační zánět, jak je prokázáno poměrem IL-6 k IL-10.
Pozadí: Děti, které podstoupily otevřenou operaci srdce za účelem opravy vrozených srdečních vad, vykazují velkou zánětlivou reakci na přístroj srdce-plíce a na operaci samotnou. Obecně platí, že čím intenzivnější je jejich zánětlivá reakce, tím vážněji nemocní jsou po operaci. Tyto děti běžně vyžadují velké množství krevních transfuzí během a po operaci jako součást jejich lékařské péče, což přispívá k jejich zvýšenému zánětlivému stavu. Zda další kroky k „mytí“ krevních produktů a odstranění látek přispívajících k posttransfuznímu zánětu omezí tuto reakci a zlepší zdraví dětí po otevřené operaci srdce, je třeba ještě prostudovat.
Cíl: Porovnat zánětlivou odpověď u dětí po operaci otevřeného srdce, které dostávají promytou a nepromytou krevní transfuzi.
Metody: Děti po operaci otevřeného srdce náhodně zařadíme do jedné ze dvou skupin: skupina 1 bude dostávat krevní transfuze podle současného standardu péče, skupina 2 bude dostávat krevní transfuze umyté nad rámec současného standardu péče. Poté použijeme krevní testy k měření zánětlivé reakce u dětí každé skupiny. Výsledky porovnáme, abychom určili, zda mytí krevních transfuzí snižuje zánět a pooperační komplikace po otevřené operaci srdce.
Závěr: Věříme, že mycí krevní transfuze podané dětem po operaci otevřeného srdce sníží jejich zánětlivou reakci a zlepší jejich celkový zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk < 18 let
- chirurgická oprava na URMC dětským kardiochirurgickým týmem
- informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem a případně souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥18 let
- neschopnost poskytnout souhlas/souhlas; 3) subjekty mající "emergentní" chirurgické postupy. Subjekty s chronickými zánětlivými nebo autoimunitními poruchami nebudou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardní skupina s leukoredukovanou transfuzí ozářených krvinek
|
standardní vs promyté transfuze krevních buněk
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Skupina promytých leukoredukovaných ozářených krevních buněk
|
promyté leukoredukované transfuze ozářených krevních buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr 12hodinového plazmatického interleukinu (IL)-6 k IL-10
Časové okno: 12 hodin po kardiopulmonálním bypassu
|
plazma byla získána před operací, ihned po vysazení kardiopulmonálního bypassu (CPB), šest hodin po CPB a 12 hodin po CPB.
Plazma byla odstředěna a supernatant byl shromážděn a skladován při -70 stupních.
Vzorky pak byly podrobeny testování Luminex na hladiny IL-6 a IL-10 a byl vypočten poměr IL-6:IL-10 (IL-6 je čitatel a IL-12 je jmenovatel).
Poměr 12 hodin byl primárním měřítkem výsledku.
|
12 hodin po kardiopulmonálním bypassu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední úroveň wrCRP
Časové okno: po operaci den 1 a 2
|
široký rozsah hladin C reaktivního proteinu byly získány před operací (před operací) a v pooperační den 1 a 2 u subjektů s transfuzí
|
po operaci den 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .