Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Promyté versus standardní transfuze krevních buněk v dětské otevřené srdeční chirurgii

4. ledna 2018 aktualizováno: Jill Cholette, University of Rochester

Standardní vs. transfuze promytých krvinek v dětské kardiochirurgii: Vliv na pooperační zánět, jak je prokázáno poměrem IL-6 k IL-10.

Pozadí: Děti, které podstoupily otevřenou operaci srdce za účelem opravy vrozených srdečních vad, vykazují velkou zánětlivou reakci na přístroj srdce-plíce a na operaci samotnou. Obecně platí, že čím intenzivnější je jejich zánětlivá reakce, tím vážněji nemocní jsou po operaci. Tyto děti běžně vyžadují velké množství krevních transfuzí během a po operaci jako součást jejich lékařské péče, což přispívá k jejich zvýšenému zánětlivému stavu. Zda další kroky k „mytí“ krevních produktů a odstranění látek přispívajících k posttransfuznímu zánětu omezí tuto reakci a zlepší zdraví dětí po otevřené operaci srdce, je třeba ještě prostudovat.

Cíl: Porovnat zánětlivou odpověď u dětí po operaci otevřeného srdce, které dostávají promytou a nepromytou krevní transfuzi.

Metody: Děti po operaci otevřeného srdce náhodně zařadíme do jedné ze dvou skupin: skupina 1 bude dostávat krevní transfuze podle současného standardu péče, skupina 2 bude dostávat krevní transfuze umyté nad rámec současného standardu péče. Poté použijeme krevní testy k měření zánětlivé reakce u dětí každé skupiny. Výsledky porovnáme, abychom určili, zda mytí krevních transfuzí snižuje zánět a pooperační komplikace po otevřené operaci srdce.

Závěr: Věříme, že mycí krevní transfuze podané dětem po operaci otevřeného srdce sníží jejich zánětlivou reakci a zlepší jejich celkový zdravotní stav.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk < 18 let
  2. chirurgická oprava na URMC dětským kardiochirurgickým týmem
  3. informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem a případně souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≥18 let
  2. neschopnost poskytnout souhlas/souhlas; 3) subjekty mající "emergentní" chirurgické postupy. Subjekty s chronickými zánětlivými nebo autoimunitními poruchami nebudou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardní skupina s leukoredukovanou transfuzí ozářených krvinek
standardní vs promyté transfuze krevních buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Skupina promytých leukoredukovaných ozářených krevních buněk
promyté leukoredukované transfuze ozářených krevních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 12hodinového plazmatického interleukinu (IL)-6 k IL-10
Časové okno: 12 hodin po kardiopulmonálním bypassu
plazma byla získána před operací, ihned po vysazení kardiopulmonálního bypassu (CPB), šest hodin po CPB a 12 hodin po CPB. Plazma byla odstředěna a supernatant byl shromážděn a skladován při -70 stupních. Vzorky pak byly podrobeny testování Luminex na hladiny IL-6 a IL-10 a byl vypočten poměr IL-6:IL-10 (IL-6 je čitatel a IL-12 je jmenovatel). Poměr 12 hodin byl primárním měřítkem výsledku.
12 hodin po kardiopulmonálním bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň wrCRP
Časové okno: po operaci den 1 a 2
široký rozsah hladin C reaktivního proteinu byly získány před operací (před operací) a v pooperační den 1 a 2 u subjektů s transfuzí
po operaci den 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Cholette, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit