Transfusiones de células sanguíneas lavadas versus estándar en cirugía pediátrica a corazón abierto
Transfusiones de células sanguíneas estándar versus lavadas en cirugía cardíaca pediátrica: impacto en la inflamación posoperatoria como lo demuestra la relación IL-6 a IL-10.
Antecedentes: Los niños que se someten a una cirugía a corazón abierto para reparar defectos cardíacos congénitos muestran una gran respuesta inflamatoria a la máquina de circulación extracorpórea y a la cirugía misma. En general, cuanto más intensa es su respuesta inflamatoria, más críticamente enfermos están después de la cirugía. Estos niños requieren rutinariamente grandes cantidades de transfusiones de sangre durante y después de la cirugía como parte de su manejo médico que se suma a su estado inflamatorio elevado. Queda por estudiar si los pasos adicionales para "lavar" los productos sanguíneos y eliminar las sustancias que contribuyen a la inflamación posterior a la transfusión limitarán esta respuesta y mejorarán la salud de los niños después de una cirugía a corazón abierto.
Objetivos: comparar la respuesta inflamatoria en niños sometidos a cirugía a corazón abierto que reciben transfusiones de sangre lavada versus no lavada.
Métodos: Asignaremos aleatoriamente a los niños que se someterán a una cirugía a corazón abierto a uno de dos grupos: el grupo 1 recibirá transfusiones de sangre según el estándar de atención actual, el grupo 2 recibirá transfusiones de sangre que han sido lavadas además del estándar de atención actual. Luego usaremos análisis de sangre para medir la respuesta inflamatoria en los niños de cada grupo. Compararemos los resultados para determinar si el lavado de las transfusiones de sangre disminuye la inflamación y las complicaciones posoperatorias después de una cirugía a corazón abierto.
Conclusión: Creemos que el lavado de las transfusiones de sangre administradas a los niños después de una cirugía a corazón abierto disminuirá su respuesta inflamatoria y mejorará su salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 18 años
- reparación quirúrgica en URMC por el equipo de cirugía cardíaca pediátrica
- consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal y, en su caso, asentimiento obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥18 años
- incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento; 3) sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos "emergentes". No se excluirán sujetos con trastornos inflamatorios crónicos o autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Grupo estándar de transfusión de células sanguíneas irradiadas leucorreducidas
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transfusiones de glóbulos estándar vs lavados
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EXPERIMENTAL: 2
Grupo de transfusión de células sanguíneas irradiadas leucorreducidas lavadas
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transfusiones de células sanguíneas irradiadas leucorreducidas lavadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de interleucina (IL)-6 a IL-10 en plasma de 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas post bypass cardiopulmonar
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el plasma se obtuvo preoperatorio, inmediatamente después de la circulación extracorpórea (CEC), seis horas después de la CEC y 12 horas después de la CEC.
El plasma se centrifugó y el sobrenadante se recogió y almacenó a -70 grados.
Luego, las muestras se sometieron a pruebas Luminex para los niveles de IL-6 e IL-10, y se calculó la relación IL-6:IL-10 (siendo IL-6 el numerador e IL-12 el denominador).
La relación de 12 horas fue la medida de resultado primaria.
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12 horas post bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de PCRr
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 y 2
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se obtuvieron niveles de proteína C reactiva de amplio rango antes de la cirugía (antes de la operación) y en los días 1 y 2 posteriores a la operación en sujetos transfundidos
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postoperatorio día 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 24518
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