Przemyte i standardowe transfuzje krwinek w dziecięcej chirurgii na otwartym sercu
Standardowe vs. przemyte transfuzje krwinek w kardiochirurgii dziecięcej: wpływ na stan zapalny pooperacyjny, o czym świadczy stosunek IL-6 do IL-10.
Wstęp: Dzieci po operacjach na otwartym sercu w celu naprawy wrodzonych wad serca wykazują dużą odpowiedź zapalną na płuco-serce i na samą operację. Ogólnie rzecz biorąc, im bardziej intensywna jest ich reakcja zapalna, tym bardziej krytycznie chorują po operacji. Te dzieci rutynowo wymagają dużej liczby transfuzji krwi podczas i po operacji w ramach postępowania medycznego, które zwiększa ich stan zapalny. Czy dodatkowe kroki polegające na „myciu” produktów krwiopochodnych i usuwaniu substancji przyczyniających się do zapalenia potransfuzyjnego ograniczą tę reakcję i poprawią stan zdrowia dzieci po operacjach na otwartym sercu, pozostaje do zbadania.
Cel: Porównanie odpowiedzi zapalnej u dzieci operowanych na otwartym sercu, którym przetoczono krew przemytą i niemytą.
Metody: Losowo przydzielimy dzieci po operacji na otwartym sercu do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma transfuzje krwi zgodnie z aktualnym standardem opieki, grupa 2 otrzyma transfuzje krwi, które zostały przemyte dodatkowo do obecnego standardu opieki. Następnie użyjemy badań krwi do pomiaru odpowiedzi zapalnej u dzieci z każdej grupy. Porównamy wyniki, aby ustalić, czy mycie transfuzji krwi zmniejsza stan zapalny i powikłania pooperacyjne po operacji na otwartym sercu.
Wniosek: Wierzymy, że płukanie transfuzji krwi podawanej dzieciom po operacjach na otwartym sercu zmniejszy ich odpowiedź zapalną i poprawi ich ogólny stan zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek < 18 lat
- naprawa chirurgiczna w URMC przez zespół kardiochirurgii dziecięcej
- świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz, w stosownych przypadkach, zgoda uzyskana od podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥18 lat
- brak możliwości wyrażenia zgody/zgody; 3) pacjentów poddawanych „nagłym” zabiegom chirurgicznym. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi lub autoimmunologicznymi nie będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardowa grupa transfuzji napromieniowanych krwinek z obniżoną liczbą leukocytów
|
standardowe vs przemyte transfuzje krwinek
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Umyta leukoredukowana napromieniowana grupa transfuzji krwinek
|
przemyte transfuzje napromieniowanych krwinek z obniżoną leukologią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-godzinny stosunek interleukiny (IL)-6 do IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: 12 godzin po krążeniu pozaustrojowym
|
osocze uzyskano przed operacją, natychmiast po zakończeniu krążenia pozaustrojowego (CPB), sześć godzin po CPB i 12 godzin po CPB.
Osocze odwirowano i supernatant zebrano i przechowywano w -70 stopniach.
Następnie próbki poddano testom Luminex na poziomy IL-6 i IL-10 i obliczono stosunek IL-6:IL-10 (IL-6 jest licznikiem, a IL-12 jest mianownikiem).
Stosunek 12 godzin był główną miarą wyniku.
|
12 godzin po krążeniu pozaustrojowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana poziomu wrCRP
Ramy czasowe: dzień po operacji 1 i 2
|
szeroki zakres poziomów białka C-reaktywnego uzyskano przed operacją (przed operacją) oraz w 1. i 2. dobie pooperacyjnej u osób poddanych transfuzji
|
dzień po operacji 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .